Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera de farmakokinetiska effekterna av olika lagringsförhållanden för en långverkande nanosuspension av rilpivirin på farmakokinetiken

12 november 2018 uppdaterad av: Janssen Infectious Diseases BVBA

En fas 1 öppen, randomiserad, parallellgruppsstudie i friska ämnen för att undersöka effekten av olika lagringsförhållanden av en långverkande nanosuspension av rilpivirin på endosplasmafarmakokinetiken för rilpivirin efter intramuskulär injektion

Syftet med denna studie är att jämföra endosfarmakokinetiken för rilpivirin (RPV) efter intramuskulär (IM) injektion av rilpivirin långverkande parenteral formulering (RPV-LA) och "åldrad" RPV-LA hos friska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1 randomiserad (studiemedicin tilldelas av en slump), öppen (alla människor vet identiteten på interventionen), parallell-grupp, sekventiell studie på friska vuxna deltagare för att undersöka effekten av olika lagringsförhållanden för RPV- LA om enkeldosfarmakokinetiken för rilpivirin (RPV) efter intramuskulär injektion. Totalt 60 friska vuxna deltagare kommer att inkluderas i denna studie. Studien kommer att bestå av 2 behandlingssessioner i en fast sekventiell ordning: session 1 på upp till dag 8, alla deltagare kommer att få en enstaka oral dos av rilpivirin 25 milligram (mg) tablett på dag 1, session 2 kommer att bestå av 2 behandlingsgrupper . Deltagarna kommer att randomiseras i session 2 på dag 1 i förhållandet 1:1 till behandlingar A och B. Varje behandlingsgrupp kommer att få en IM-injektion av RPV LA på dag 1 av session 2. Session 1 och 2 kommer att separeras med en tvättperiod på minst 14 dagar. Den totala studietiden för varje deltagare kommer att vara cirka 6,5 ​​månader. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje deltagare måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och förfaranden som krävs för studien och är villig att delta i studien
  • Deltagare måste vara villig och kunna följa de förbud och begränsningar som anges i detta protokoll
  • Deltagaren måste vara frisk på grundval av en medicinsk utvärdering som avslöjar frånvaron av någon kliniskt signifikant abnormitet och inkluderar en fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och resultaten av blodbiokemi, hematologi och koagulationstester och en urinanalys utförd vid Screening
  • En kvinnlig deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) vid screening och ett negativt uringraviditetstest dag 1
  • Deltagaren måste vara rökfri i minst 3 månader innan urvalet

Exklusions kriterier:

  • Kvinnlig deltagare som ammar på Screening
  • Deltagare med en historia av någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk vid administrering av studieläkemedlet till deltagaren eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecifika bedömningarna. Detta kan inkludera, men är inte begränsat till, nedsatt njurfunktion, betydande hjärt-, vaskulära, pulmonella, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska, psykiatriska, neoplastiska eller metabola störningar
  • Har kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot rilpivirin (RPV) eller dess hjälpämnen
  • Har en historia av läkemedelsallergi såsom, men inte begränsat till, sulfonamider och penicilliner, eller läkemedelsallergi som bevittnas i tidigare studier med experimentella läkemedel
  • Har donerat eller förlorat mer än 1 enhet blod (500 milliliter [ml]) inom 60 dagar eller mer än 1 enhet plasma inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rilpivirin långverkande parenteral formulering (RPV-LA)
Deltagarna kommer att få oral tablett av rilpivirin 25 milligram (mg) en gång på dag 1 av session 1 och intramuskulär (IM) injektion av rilpivirin långverkande parenteral formulering 600 mg en gång på dag 1 av session 2.
Läkemedel: Rilpivirin (RPV)
Deltagarna kommer att få en oral tablett rilpivirin 25 milligram (mg) en gång på dag 1 av session 1.
Läkemedel: Rilpivirin långverkande parenteral formulering (RPV-LA)
Deltagarna kommer att få en intramuskulär (IM) injektion av rilpivirin långverkande parenteral formulering 600 mg en gång på dag 1 av session 2.
Experimentell: Åldrad RPV-LA
Deltagarna kommer att få oral tablett av rilpivirin 25 milligram (mg) en gång på dag 1 av session 1 och IM-injektion av åldrad rilpivirin långverkande parenteral formulering 600 mg en gång på dag 1 av session 2.
Läkemedel: Rilpivirin (RPV)
Deltagarna kommer att få en oral tablett rilpivirin 25 milligram (mg) en gång på dag 1 av session 1.
Läkemedel: Åldrad RPV-LA
Deltagarna kommer att få en intramuskulär (IM) injektion av åldrad rilpivirin långverkande parenteral formulering 600 mg en gång på dag 1 av session 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: I session1: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter dos; I session 2: Fördos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timmar, 3608 timmar, 3608 timmar efter dos
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av rilpivirin.
I session1: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter dos; I session 2: Fördos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timmar, 3608 timmar, 3608 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll (dag 1) till dag 28 (AUC[0-d28])
Tidsram: I session1: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter dos; I session 2: Fördos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos
AUC (0-d28) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan för rilpivirin från tidpunkt noll till dag 28.
I session1: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter dos; I session 2: Fördos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara tid (AUC [0-sista])
Tidsram: I session1: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter dos; I session 2: Fördos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timmar, 3608 timmar, 3608 timmar efter dos
AUC (0-last) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan för rilpivirin från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tidpunkt.
I session1: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter dos; I session 2: Fördos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timmar, 3608 timmar, 3608 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC[0-oändlighet])
Tidsram: I session1: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter dos; I session 2: Fördos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timmar, 3608 timmar, 3608 timmar efter dos
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(senast) och C(senast)/lambda(z); varvid AUC(senast) är arean under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen, och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
I session1: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter dos; I session 2: Fördos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timmar, 3608 timmar, 3608 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till 180 dagar
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Upp till 180 dagar
Tid för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen (Tmax)
Tidsram: I session1: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter dos; I session 2: Fördos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timmar, 3608 timmar, 3608 timmar efter dos
Tmax är den faktiska provtagningstiden för att nå maximal observerad plasmakoncentration av rilpivirin.
I session1: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter dos; I session 2: Fördos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timmar, 3608 timmar, 3608 timmar efter dos
Eliminationshastighetskonstant (Lambda [z]) av rilpivirin
Tidsram: I session1: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter dos; I session 2: Fördos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timmar, 3608 timmar, 3608 timmar efter dos
Lambda (z) bestäms genom linjär regression av slutpunkterna för den ln-linjära plasmakoncentration-tid-kurvan.
I session1: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter dos; I session 2: Fördos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timmar, 3608 timmar, 3608 timmar efter dos
Synbar terminal halveringstid (t[1/2]) för rilpivirin
Tidsram: I session1: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter dos; I session 2: Fördos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timmar, 3608 timmar, 3608 timmar efter dos
Skenbar terminal halveringstid för eliminering, beräknad som 0,693/Lambda (z).
I session1: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter dos; I session 2: Fördos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timmar, 3608 timmar, 3608 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2015

Första postat (Uppskatta)

11 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR107976
  • TMC278LAHTX1001 (Annan identifierare: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2015-002259-92 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus typ 1

Kliniska prövningar på Rilpivirin (RPV)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera