Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a rilpivirin hosszú hatású nanoszuszpenziójának különböző tárolási körülményeinek farmakokinetikai hatásainak értékelésére a farmakokinetikára

2018. november 12. frissítette: Janssen Infectious Diseases BVBA

1. fázisú nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat egészséges alanyokon a hosszú hatástartamú rilpivirin nanoszuszpenzió különböző tárolási körülményeinek hatásának vizsgálatára a rilpivirin egyszeri dózisú plazma farmakokinetikájára intramuszkuláris injekció után

E vizsgálat célja a rilpivirin (RPV) egyszeri dózisú farmakokinetikájának összehasonlítása a rilpivirin hosszú hatású parenterális készítmény (RPV-LA) intramuszkuláris (IM) injekciója és az „idős” RPV-LA alkalmazása után egészséges felnőtt résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú randomizált (a vizsgálati gyógyszeres kezelést véletlenül jelölik ki), nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás azonosságát), párhuzamos csoportos, szekvenciális vizsgálat egészséges felnőtt résztvevőkkel a különböző tárolási körülmények hatásának vizsgálatára az RPV-re. LA a rilpivirin (RPV) egyszeri dózisú farmakokinetikájáról intramuszkuláris injekció után. Összesen 60 egészséges felnőtt résztvevőt vonnak be ebbe a vizsgálatba. A vizsgálat 2 kezelési szakaszból áll, rögzített sorrendben: az 1. kezelés a 8. napig, minden résztvevő egyetlen orális adag 25 milligramm (mg) rilpivirin tablettát kap az 1. napon, a 2. kezelés 2 kezelési csoportból áll. . A résztvevőket az 1. napon a 2. ülésszakban randomizálják, 1:1 arányban az A és B kezeléshez. Minden kezelési csoport kap egy IM injekciót RPV LA-ból a 2. ülés 1. napján. Az 1. és 2. szakaszt egy legalább 14 napos kimosódási időszak. A teljes tanulmányi időtartam minden résztvevő esetében körülbelül 6,5 hónap. A biztonságot a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden résztvevőnek alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  • A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmak és korlátozások betartására
  • A résztvevőnek egészségesnek kell lennie egy olyan orvosi értékelés alapján, amely kimutatja, hogy nincs klinikailag jelentős rendellenesség, és amely magában foglalja a fizikális vizsgálatot, a kórelőzményt, az életjeleket, az elektrokardiogramot (EKG), valamint a vér biokémiai, hematológiai és véralvadási tesztjeit, valamint szűréskor végzett vizeletvizsgálat
  • A fogamzóképes nőnek negatív szérummal (béta-humán koriongonadotropin [béta-hCG]) kell rendelkeznie a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel az 1. napon
  • A résztvevőnek a kiválasztás előtt legalább 3 hónapig nemdohányzónak kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Női résztvevő, aki szoptat a szűrővizsgálaton
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében olyan betegség szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszer résztvevőnek történő beadásakor, vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket. Ez magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, veseműködési zavarokat, jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai, daganatos vagy anyagcserezavarokat
  • Ismert allergiája, túlérzékenysége vagy intoleranciája a rilpivirinnel (RPV) vagy segédanyagaival szemben
  • Előzményében szerepel gyógyszerallergia, például, de nem kizárólagosan, szulfonamidok és penicillinek, vagy olyan gyógyszerallergia, amelyről korábbi kísérleti gyógyszerekkel végzett vizsgálatok is tanúskodtak
  • Több mint 1 egység vér (500 milliliter [ml]) adományozása vagy elvesztése 60 napon belül vagy 1 egységnél több plazma 7 napon belül a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rilpivirine hosszú hatású parenterális készítmény (RPV-LA)
A résztvevők 25 milligramm (mg) rilpivirint orális tablettát kapnak egyszer az 1. alkalom 1. napján, és intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak 600 mg hosszú hatású rilpivirin parenterális készítményből egyszer a 2. ülés 1. napján.
Drog: Rilpivirin (RPV)
A résztvevők egy orális 25 milligramm (mg) rilpivirint kapnak egyszer az 1. ülés 1. napján.
Drog: Rilpivirine hosszú hatású parenterális készítmény (RPV-LA)
A résztvevők egy intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak 600 mg hosszú hatású rilpivirin parenterális készítményből egyszer a 2. ülés 1. napján.
Kísérleti: Elöregedett RPV-LA
A résztvevők 25 milligramm (mg) rilpivirint orális tablettát kapnak egyszer az 1. ülés 1. napján, és 600 mg hosszú hatású rilpivirin hosszú hatású parenterális készítményt IM injekcióban egyszer a 2. ülés 1. napján.
Drog: Rilpivirin (RPV)
A résztvevők egy orális 25 milligramm (mg) rilpivirint kapnak egyszer az 1. ülés 1. napján.
Drog: Elöregedett RPV-LA
A résztvevők egy intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak 600 mg hosszú hatású rilpivirin parenterális készítményből, egyszer a 2. ülés 1. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. munkamenetben: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 és 168 órával az adagolás után; 2. munkamenetben: adagolás előtti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 33608 és 3368 óra, adagolás után
A Cmax a rilpivirin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
1. munkamenetben: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 és 168 órával az adagolás után; 2. munkamenetben: adagolás előtti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 33608 és 3368 óra, adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (1. nap) a 28. napig (AUC[0-d28])
Időkeret: 1. munkamenetben: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 és 168 órával az adagolás után; A 2. szakaszban: adagolás előtt, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után
Az AUC (0-d28) a rilpivirin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a 28. napig.
1. munkamenetben: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 és 168 órával az adagolás után; A 2. szakaszban: adagolás előtt, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUC [0-last])
Időkeret: 1. munkamenetben: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 és 168 órával az adagolás után; 2. munkamenetben: adagolás előtti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 33608 és 3368 óra, adagolás után
Az AUC (0-last) a rilpivirin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig.
1. munkamenetben: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 és 168 órával az adagolás után; 2. munkamenetben: adagolás előtti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 33608 és 3368 óra, adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelen időig (AUC[0-infinity])
Időkeret: 1. munkamenetben: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 és 168 órával az adagolás után; 2. munkamenetben: adagolás előtti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 33608 és 3368 óra, adagolás után
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC(last) és C(last)/lambda(z) összegeként számítva; ahol AUC(last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, C(utolsó) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, és lambda(z) az eliminációs sebesség állandó.
1. munkamenetben: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 és 168 órával az adagolás után; 2. munkamenetben: adagolás előtti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 33608 és 3368 óra, adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 180 nap
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
Akár 180 nap
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: 1. munkamenetben: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 és 168 órával az adagolás után; 2. munkamenetben: adagolás előtti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 33608 és 3368 óra, adagolás után
A Tmax a rilpivirin maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges tényleges mintavételi idő.
1. munkamenetben: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 és 168 órával az adagolás után; 2. munkamenetben: adagolás előtti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 33608 és 3368 óra, adagolás után
A rilpivirin eliminációs sebességének állandója (lambda [z]).
Időkeret: 1. munkamenetben: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 és 168 órával az adagolás után; 2. munkamenetben: adagolás előtti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 33608 és 3368 óra, adagolás után
Az ln-lineáris plazmakoncentráció-idő görbe végpontjainak lineáris regressziójával meghatározott lambda (z).
1. munkamenetben: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 és 168 órával az adagolás után; 2. munkamenetben: adagolás előtti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 33608 és 3368 óra, adagolás után
A rilpivirin látszólagos terminális felezési ideje (t[1/2]).
Időkeret: 1. munkamenetben: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 és 168 órával az adagolás után; 2. munkamenetben: adagolás előtti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 33608 és 3368 óra, adagolás után
Látszólagos terminális eliminációs felezési idő, 0,693/lambda (z) értékkel számítva.
1. munkamenetben: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 és 168 órával az adagolás után; 2. munkamenetben: adagolás előtti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 33608 és 3368 óra, adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR107976
  • TMC278LAHTX1001 (Egyéb azonosító: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2015-002259-92 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú humán immunhiány vírus

Klinikai vizsgálatok a Rilpivirin (RPV)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel