Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pitkävaikutteisen rilpiviriinin nanosuspension eri säilytysolosuhteiden farmakokineettisten vaikutusten arvioimiseksi farmakokinetiikkaan

maanantai 12. marraskuuta 2018 päivittänyt: Janssen Infectious Diseases BVBA

Vaiheen 1 avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus terveillä koehenkilöillä, joilla tutkitaan pitkävaikutteisen rilpiviriinin nanosuspension erilaisten säilytysolosuhteiden vaikutusta rilpiviriinin kerta-annoksen plasman farmakokinetiikkaan lihaksensisäisen injektion jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata rilpiviriinin (RPV) kerta-annoksen farmakokinetiikkaa rilpiviriinin pitkävaikutteisen parenteraalisen formulaation (RPV-LA) ja "ikääntyneiden" RPV-LA:n lihaksensisäisen (IM) injektion jälkeen terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), rinnakkaisryhmätutkimus, peräkkäinen terveillä aikuisilla osallistujilla tutkimaan erilaisten säilytysolosuhteiden vaikutusta RPV- LA rilpiviriinin (RPV) kerta-annoksen farmakokinetiikasta lihaksensisäisen injektion jälkeen. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 60 tervettä aikuista osallistujaa. Tutkimus koostuu kahdesta hoitokerrasta kiinteässä peräkkäisessä järjestyksessä: istunto 1 enintään päivään 8, kaikki osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen rilpiviriiniä 25 milligrammaa (mg) tablettia päivänä 1, istunto 2 koostuu kahdesta hoitoryhmästä. . Osallistujat satunnaistetaan istuntoon 2 päivänä 1 suhteessa 1:1 hoitoihin A ja B. Kukin hoitoryhmä saa yhden IM-injektion RPV LA:ta 2. istunnon päivänä 1. Jaksot 1 ja 2 erotetaan toisistaan vähintään 14 päivän pesujakso. Opintojen kokonaiskesto kullakin osallistujalla on noin 6,5 kuukautta. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokaisen osallistujan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
  • Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
  • Osallistujan tulee olla terve lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka paljastaa kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttumisen ja sisältää fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoiminnot, elektrokardiogrammin (EKG) sekä veren biokemian, hematologisen ja hyytymistutkimuksen tulokset sekä seulonnassa suoritettu virtsaanalyysi
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1
  • Osallistujan tulee olla tupakoimaton vähintään 3 kuukautta ennen valintaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuolinen osallistuja, joka imettää seulonnassa
  • Osallistujat, joilla on ollut jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen antamisessa osallistujalle tai joka voi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelman mukaisia ​​arviointeja. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, munuaisten toimintahäiriöt, merkittävät sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriiniset, neurologiset, hematologiset, reumatologiset, psykiatriset, neoplastiset tai aineenvaihduntahäiriöt
  • Onko tiedossa allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia rilpiviriinille (RPV) tai sen apuaineille
  • Hänellä on ollut lääkeaineallergia, kuten, mutta ei rajoittuen, sulfonamidit ja penisilliinit, tai lääkeaineallergia, joka on havaittu aiemmissa kokeellisilla lääkkeillä tehdyissä tutkimuksissa
  • Yli 1 yksikön verta (500 millilitraa [ml]) luovuttanut tai menettänyt 60 päivän sisällä tai enemmän kuin 1 yksikkö plasmaa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rilpiviriini pitkävaikutteinen parenteraalinen formulaatio (RPV-LA)
Osallistujat saavat oraalisen 25 milligramman (mg) rilpiviriinitabletin kerran ensimmäisen istunnon päivänä ja lihakseen (IM) injektiona pitkävaikutteista parenteraalista rilpiviriinivalmistetta 600 mg kerran toisen istunnon päivänä 1.
Lääke: Rilpiviriini (RPV)
Osallistujat saavat yhden oraalisen tabletin rilpiviriiniä 25 milligrammaa (mg) kerran ensimmäisen istunnon päivänä.
Lääke: Rilpiviriini pitkävaikutteinen parenteraalinen formulaatio (RPV-LA)
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen (IM) injektion 600 mg:n pitkävaikutteista parenteraalista rilpiviriinivalmistetta kerran toisen istunnon 1. päivänä.
Kokeellinen: Ikääntynyt RPV-LA
Osallistujat saavat oraalisen tabletin rilpiviriiniä 25 milligrammaa (mg) kerran ensimmäisen istunnon päivänä ja ikääntyneen rilpiviriinin pitkävaikutteisen parenteraalisen formulaation 600 mg im-injektion kerran toisen istunnon päivänä 1.
Lääke: Rilpiviriini (RPV)
Osallistujat saavat yhden oraalisen tabletin rilpiviriiniä 25 milligrammaa (mg) kerran ensimmäisen istunnon päivänä.
Lääke: Ikääntynyt RPV-LA
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen (IM) injektion vanhentunutta rilpiviriinin pitkävaikutteista parenteraalista formulaatiota 600 mg kerran 2. istunnon ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Istunnossa 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen; Istunnossa 2: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3628 ja 3688 annoksen jälkeen
Cmax on rilpiviriinin suurin havaittu plasmapitoisuus.
Istunnossa 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen; Istunnossa 2: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3628 ja 3688 annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta (päivä 1) päivään 28 (AUC[0-d28])
Aikaikkuna: Istunnossa 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen; Istunnossa 2: ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-d28) on rilpiviriinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta päivään 28.
Istunnossa 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen; Istunnossa 2: ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Istunnossa 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen; Istunnossa 2: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3628 ja 3688 annoksen jälkeen
AUC (0-last) on rilpiviriinin plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan.
Istunnossa 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen; Istunnossa 2: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3628 ja 3688 annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Istunnossa 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen; Istunnossa 2: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3628 ja 3688 annoksen jälkeen
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(last) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Istunnossa 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen; Istunnossa 2: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3628 ja 3688 annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Jopa 180 päivää
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Istunnossa 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen; Istunnossa 2: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3628 ja 3688 annoksen jälkeen
Tmax on todellinen näytteenottoaika plasman rilpiviriinin suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseksi.
Istunnossa 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen; Istunnossa 2: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3628 ja 3688 annoksen jälkeen
Rilpiviriinin eliminaationopeuden vakio (lambda [z]).
Aikaikkuna: Istunnossa 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen; Istunnossa 2: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3628 ja 3688 annoksen jälkeen
Lambda (z) määritetty ln-lineaarisen plasman pitoisuus-aikakäyrän päätepisteiden lineaarisella regressiolla.
Istunnossa 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen; Istunnossa 2: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3628 ja 3688 annoksen jälkeen
Rilpiviriinin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t[1/2]).
Aikaikkuna: Istunnossa 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen; Istunnossa 2: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3628 ja 3688 annoksen jälkeen
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, laskettuna 0,693/lambda (z).
Istunnossa 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen; Istunnossa 2: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3628 ja 3688 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Infectious Diseases BVBA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR107976
  • TMC278LAHTX1001 (Muu tunniste: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2015-002259-92 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa