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Une étude pour évaluer les effets pharmacocinétiques de différentes conditions de stockage pour une nanosuspension à action prolongée de rilpivirine sur la pharmacocinétique

12 novembre 2018 mis à jour par: Janssen Infectious Diseases BVBA

Une étude de phase 1 ouverte, randomisée, en groupes parallèles chez des sujets sains pour étudier l'effet de différentes conditions de stockage d'une nanosuspension à action prolongée de rilpivirine sur la pharmacocinétique plasmatique à dose unique de rilpivirine après injection intramusculaire

Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique d'une dose unique de rilpivirine (RPV) après injection intramusculaire (IM) de formulation parentérale à action prolongée de rilpivirine (RPV-LA) et de RPV-LA «âgé» chez des participants adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée de phase 1 (le médicament à l'étude est attribué au hasard), en ouvert (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), en groupes parallèles et séquentiels chez des participants adultes en bonne santé pour étudier l'effet de différentes conditions de stockage pour RPV- LA sur la pharmacocinétique d'une dose unique de rilpivirine (RPV) après injection intramusculaire. Au total, 60 participants adultes en bonne santé seront inscrits à cette étude. L'étude consistera en 2 sessions de traitement dans un ordre séquentiel fixe : la session 1 jusqu'au jour 8, tous les participants recevront une dose orale unique de comprimé de rilpivirine 25 milligrammes (mg) le jour 1, la session 2 consistera en 2 groupes de traitement. . Les participants seront randomisés lors de la session 2 du jour 1 dans un rapport 1: 1 pour les traitements A et B. Chaque groupe de traitement recevra une injection IM de RPV LA le jour 1 de la session 2. Les sessions 1 et 2 seront séparées par un période de sevrage d'au moins 14 jours. La durée totale de l'étude pour chaque participant sera d'environ 6,5 mois. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chaque participant doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude
  • Le participant doit être disposé et capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole
  • Le participant doit être en bonne santé sur la base d'une évaluation médicale qui révèle l'absence de toute anomalie cliniquement significative et comprend un examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux, un électrocardiogramme (ECG) et les résultats des tests de biochimie sanguine, d'hématologie et de coagulation et un analyse d'urine effectuée au dépistage
  • Une participante en âge de procréer doit avoir un sérum négatif (gonadotrophine chorionique bêta-humaine [bêta-hCG]) au dépistage et un test de grossesse urinaire négatif le jour 1
  • Le participant doit être non-fumeur depuis au moins 3 mois avant la sélection

Critère d'exclusion:

  • Participante qui allaite au dépistage
  • Participants ayant des antécédents de maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au participant ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées par le protocole. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, un dysfonctionnement rénal, des troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques, néoplasiques ou métaboliques importants.
  • A des allergies connues, une hypersensibilité ou une intolérance à la rilpivirine (RPV) ou à ses excipients
  • A des antécédents d'allergie aux médicaments tels que, mais sans s'y limiter, les sulfamides et les pénicillines, ou une allergie aux médicaments observée dans des études antérieures avec des médicaments expérimentaux
  • Avoir donné ou perdu plus d'une unité de sang (500 millilitres [mL]) dans les 60 jours ou plus d'une unité de plasma dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formulation parentérale à action prolongée de rilpivirine (RPV-LA)
Les participants recevront un comprimé oral de rilpivirine 25 milligrammes (mg) une fois le jour 1 de la session 1 et une injection intramusculaire (IM) de formulation parentérale à action prolongée de rilpivirine 600 mg une fois le jour 1 de la session 2.
Médicament: Rilpivirine (RPV)
Les participants recevront un comprimé oral de rilpivirine 25 milligrammes (mg) une fois le jour 1 de la session 1.
Médicament: Formulation parentérale à action prolongée de rilpivirine (RPV-LA)
Les participants recevront une injection intramusculaire (IM) de formulation parentérale à action prolongée de rilpivirine 600 mg une fois le jour 1 de la session 2.
Expérimental: RPV-LA vieilli
Les participants recevront un comprimé oral de rilpivirine 25 milligrammes (mg) une fois le jour 1 de la session 1 et une injection IM de formulation parentérale à action prolongée de rilpivirine âgée 600 mg une fois le jour 1 de la session 2.
Médicament: Rilpivirine (RPV)
Les participants recevront un comprimé oral de rilpivirine 25 milligrammes (mg) une fois le jour 1 de la session 1.
Médicament: RPV-LA vieilli
Les participants recevront une injection intramusculaire (IM) de formulation parentérale à action prolongée de rilpivirine vieillie 600 mg une fois le jour 1 de la session 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: En session 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après la dose ; En session 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 et 4032 heures post-dose
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée de rilpivirine.
En session 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après la dose ; En session 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 et 4032 heures post-dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro (jour 1) au jour 28 (AUC[0-d28])
Délai: En session 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après la dose ; En session 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose
L'ASC (0-j28) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de la rilpivirine du temps zéro au jour 28.
En session 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après la dose ; En session 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable (AUC [0-dernier])
Délai: En session 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après la dose ; En session 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 et 4032 heures post-dose
L'ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de la rilpivirine du temps zéro au dernier temps quantifiable.
En session 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après la dose ; En session 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 et 4032 heures post-dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infini])
Délai: En session 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après la dose ; En session 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 et 4032 heures post-dose
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC(dernier) et C(dernier)/lambda(z) ; où AUC(last) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(last) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
En session 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après la dose ; En session 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 et 4032 heures post-dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 180 jours
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Jusqu'à 180 jours
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: En session 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après la dose ; En session 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 et 4032 heures post-dose
Le Tmax est le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de rilpivirine.
En session 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après la dose ; En session 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 et 4032 heures post-dose
Constante du taux d'élimination (Lambda [z]) de la rilpivirine
Délai: En session 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après la dose ; En session 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 et 4032 heures post-dose
Le Lambda (z) déterminé par régression linéaire des points terminaux de la courbe ln-linéaire concentration plasmatique-temps.
En session 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après la dose ; En session 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 et 4032 heures post-dose
Demi-vie terminale apparente (t[1/2]) de la rilpivirine
Délai: En session 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après la dose ; En session 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 et 4032 heures post-dose
Demi-vie d'élimination terminale apparente, calculée comme 0,693/Lambda (z).
En session 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après la dose ; En session 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 et 4032 heures post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Infectious Diseases BVBA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2015

Première publication (Estimation)

11 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR107976
  • TMC278LAHTX1001 (Autre identifiant: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2015-002259-92 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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