H-36731: 上昇した赤血球の管理におけるフィナステリド

性腺機能低下症は、米国および世界の何百万人もの男性に影響を与える臨床症候群としてますます認識されるようになり、慢性疲労、性欲および筋肉量の低下、血清テストステロン値の低下などの症状を特徴としています。 男性の性腺機能低下症の治療には、通常、外因性テストステロンによる治療が含まれます。

しかし、外因性テストステロン療法にはリスクがないわけではなく、高血圧、高脂血症、赤血球増加症、またはヘマトクリットの上昇など、多数の副作用を引き起こす可能性があります。 赤血球増加症の悪影響には、血栓塞栓症を発症するリスクの増加が含まれる可能性があり、赤血球増加症の治療には、治療的瀉血とテストステロン用量の調整が含まれ、テストステロン療法の対症療法の利点が減少する可能性があります。

Aghazadeh らは、テストステロン療法中に発生する赤血球増加症がジヒドロテストステロン (DHT) レベルに関連している可能性があることを発見しました。 通常の生理機能の一部として、テストステロンは 5-α レダクターゼ (5AR) を介して DHT に変換されます。 DHT は、前立腺の成長の刺激、男性型脱毛症など、身体へのさまざまな影響に関連しています。 現在、5αレダクターゼ阻害剤（5ARI）であるフィナステリドは、DHT関連の前立腺肥大を治療し、DHT関連の脱毛症を予防するために使用されるFDA承認薬として入手可能です.

DHT と外因性テストステロンによる性腺機能低下症の治療を受けている男性に見られるヘマトクリットの増加との間に正の関連性があることを考えると、DHT の合成を防止するフィナステリドの効果は、テストステロンを摂取している男性の赤血球増多症を改善または防止する可能性さえあります。

この研究は、注射可能なテストステロン療法を受けている患者の前向きランダム化比較試験になります。 被験者は、対照群と治療群の間で均等に分配されます。 治療群にはフィナステリドを投与し、対照群には投与しません。 その後、すべての被験者は、ヘマトクリット、テストステロン、DHT、およびその他の血液検査値に変化があるかどうかを判断するために血液検査を受けます。

中間データ分析は、約 150 人の男性 (治療 75 人、対照 75 人) が研究に参加し、少なくとも 1 年間追跡された後に実行されます。 ヘマトクリット上昇率と赤血球増加率は、フィナステリド治療を受けた男性と未治療の男性で評価され、フィナステリドが赤血球増加率に影響を与えているかどうか、および予期しない副作用が発生しているかどうかを判断します. エリスロポエチンおよびヘプシジンレベルへの影響を含む二次結果も評価されます。 フィナステリドが赤血球増加症の発生率を低下させる可能性があるという証拠がある場合、研究の発生は継続されます。 許容できない有害事象が確認された場合、またはフィナステリドが赤血球増加症のリスクを軽減することを示唆する証拠がない場合、研究は中止されます。