H-36731: 상승된 적혈구를 관리하는 피나스테리드
H-36371: 테스토스테론 유발 적혈구증가증 관리 방법으로서의 피나스테리드
성선기능저하증(낮은 테스토스테론)은 미국의 수많은 남성에게 영향을 미치는 점점 더 인식되는 문제가 되고 있습니다. 증상은 항상 피곤함, 성욕 저하, 근육량 감소 등일 수 있습니다. 치료는 일반적으로 주사 또는 국소 젤 형태의 테스토스테론을 포함합니다.
그러나 테스토스테론 투여 자체에 부작용이 없는 것은 아닙니다. 테스토스테론 보충 요법은 고혈압, 고지질(지방), 적혈구 비율 증가 등 다양한 부작용을 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 증가된 적혈구의 부작용에는 혈전 발생 위험 증가가 포함될 수 있습니다.
적혈구의 증가는 디하이드로테스토스테론(DHT - 남성 성 호르몬) 활동과 관련이 있습니다. 테스토스테론이 DHT가 되는 것은 정상입니다. DHT는 전립선의 성장, 대머리 등 신체에 다양한 영향을 미치며 DHT 수치는 테스토스테론 남성의 적혈구 수 증가와 관련이 있습니다.
피나스테리드는 증상을 개선하고 수술의 필요성을 줄이기 위해 전립선 비대증이 있는 남성의 양성 전립선 비대증(BPH) 치료에 사용되는 FDA 승인 약물입니다. 피나스테리드는 테스토스테론 남성의 적혈구 수치 상승을 방지하거나 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
성선기능저하증은 미국 및 전 세계적으로 수백만 명의 남성에게 영향을 미치는 점점 더 인식되는 임상 증후군이 되고 있으며 만성 피로, 성욕 및 근육량 감소, 낮은 혈청 테스토스테론 수치를 포함한 증상을 특징으로 합니다. 남성의 성선기능저하증 치료에는 일반적으로 외인성 테스토스테론 치료가 포함됩니다.
그러나 외인성 테스토스테론 요법은 위험이 없는 것이 아니며 고혈압, 고지혈증, 적혈구증가증 또는 헤마토크리트 상승을 비롯한 수많은 부작용을 일으킬 수 있습니다. 적혈구증가증의 부작용에는 혈전색전증 발생 위험 증가가 포함될 수 있으며, 적혈구증가증 치료에는 치료적 정맥 절개술 및 테스토스테론 용량 조절이 포함되며, 이는 테스토스테론 요법의 증상적 이점을 감소시킬 수 있습니다.
Aghazadeh 등은 테스토스테론 치료 중 발생하는 적혈구증가증이 디하이드로테스토스테론(DHT) 수치와 관련이 있을 수 있음을 발견했습니다. 정상적인 생리학의 일부로 테스토스테론은 5알파 환원효소(5AR)를 통해 DHT로 전환됩니다. DHT는 전립선 성장 자극, 남성형 대머리 등 신체에 대한 다양한 효과와 관련이 있습니다. 현재 5알파환원효소억제제(5ARI)인 피나스테리드는 DHT 관련 전립선 성장을 치료하고 DHT 관련 탈모를 예방하는 데 사용되는 FDA 승인 약물로 시판되고 있습니다.
DHT와 외인성 테스토스테론으로 성선기능저하증 치료를 받고 있는 남성에게서 나타나는 증가된 헤마토크릿 사이의 긍정적인 연관성을 고려할 때, 피나스테리드의 DHT 합성 방지 효과는 테스토스테론을 사용하는 남성의 적혈구증가증을 개선하거나 심지어 예방할 수 있습니다.
이 연구는 주사 가능한 테스토스테론 요법에 대한 환자의 전향적 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 피험자는 대조군과 치료군 사이에 고르게 분포됩니다. 치료군은 피나스테리드를 받고 대조군은 받지 않습니다. 그런 다음 모든 피험자는 혈액 검사를 통해 헤마토크릿, 테스토스테론, DHT 및 기타 혈액 검사 값에 변화가 있는지 확인합니다.
중간 데이터 분석은 약 150명의 남성(75명의 치료 및 75명의 대조군)이 연구에 누적되고 최소 1년 동안 추적된 후에 수행될 것입니다. 피나스테라이드가 적혈구 증가율에 영향을 미치는지 여부와 예상하지 못한 부작용이 발생하는지 여부를 결정하기 위해 피나스테리드 치료를 받은 남성과 치료를 받지 않은 남성을 대상으로 헤마토크리트 상승 및 적혈구증가율을 평가합니다. 에리스로포이에틴 및 헵시딘 수치에 대한 영향을 포함한 이차 결과도 평가됩니다. 피나스테리드가 적혈구증의 발병률을 감소시킬 수 있다는 증거가 있는 경우 연구 누적은 계속될 것입니다. 용인할 수 없는 부작용이 확인되거나 피나스테리드가 적혈구증가증의 위험을 완화한다는 증거가 없는 경우 연구를 중단합니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인 남성
- 현재 주사용 테스토스테론을 사용한 테스토스테론 요법으로 성선기능저하증 치료를 받고 있습니다.
- 다른 약물이나 의학적 상태에 기인한 적혈구증가증(헤마토크리트 52% 이상으로 정의)이 없어야 함
- 연구 기간 동안 약초 및 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물을 포함하여 발기 부전(ED)에 대한 다른 치료를 시작하지 않기로 동의합니다.
- 이미 피나스테리드 또는 기타 5-알파 환원 효소 억제제를 복용하고 있지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 현재 테스토스테론 보충 요법을 사용하지 않는 남성 또는 주사 불가능한 테스토스테론 요법을 받는 남성
- 아나볼릭 스테로이드 사용의 이전 이력이 있지만 최소 6개월 동안 사용하지 않은 경우
- 이전 테스토스테론 사용 이력이 있지만 최소 6개월 동안 사용하지 않은 경우
- 이미 피나스테리드를 복용하고 있는 남성
- 치료받지 않았거나 부적절하게 치료받은 갑상선기능저하증
- 테스토스테론 및/또는 피나스테리드에 대한 민감성을 포함하여 의약품 또는 부형제에 대한 알레르기 및/또는 민감성의 중대한 이력
- 테스토스테론 수치를 방해할 수 있는 약물, 약초 및/또는 영양 보충제의 현재 사용
- 현재 암 화학 요법 또는 항 안드로겐 치료를 받고 있습니다.
- 테스토스테론 요법 또는 피나스테리드에 대한 모든 금기 사항
- 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 길항제 또는 작용제 치료의 병력
- 방문 1 이전 6개월 동안 클로미펜 치료 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피나스테리드
ARM 1 피험자는 매일 경구로 피나스테리드 5mg을 투여받습니다.
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피험자는 약 2년 동안 매일 5mg의 피나스테리드를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료 없음
ARM 2(대조군)는 어떠한 연구 치료도 받지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 DHT 수준의 함수로서 혈청 헤모글로빈 매개변수 평가
기간: 약 2년
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피나스테리드의 투여가 헤모글로빈/헤마토크리트 수치의 상승을 방지하거나 감소시킬 수 있는지를 결정하기 위해 두 ARMS 간의 비교가 수행될 것입니다.
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약 2년
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혈청 DHT 수준의 함수로서 혈청 헤마토크리트 매개변수 평가
기간: 약 2년
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피나스테리드의 투여가 헤모글로빈/헤마토크리트 수치의 상승을 방지하거나 감소시킬 수 있는지를 결정하기 위해 두 ARMS 간의 비교가 수행될 것입니다.
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약 2년
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혈청 DHT 수준의 함수로서 혈청 호르몬 매개변수 평가
기간: 약 2년
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피나스테리드의 투여가 헤모글로빈/헤마토크리트 수치의 상승을 방지하거나 감소시킬 수 있는지를 결정하기 위해 두 ARMS 간의 비교가 수행될 것입니다.
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Larry I. Lipshultz, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03-15-40-10
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피나스테리드에 대한 임상 시험
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...빼는
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Beijing Dayspring Pharmaceutical Technology Co....완전한
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Imperial College LondonProstate Cancer UK; Imperial Clinical Trials Unit (ICTU)완전한