H-36731: Finasteride i behandling av forhøyede røde blodceller

Hypogonadisme blir et stadig mer anerkjent klinisk syndrom som påvirker millioner av menn i USA og globalt, og er preget av symptomer inkludert kronisk tretthet, redusert libido og muskelmasse, og lavt testosteronnivå i serum. Behandling av hypogonadisme hos menn involverer vanligvis behandling med eksogent testosteron.

Eksogen testosteronbehandling er imidlertid ikke uten risiko, og kan forårsake en rekke bivirkninger, inkludert høyt blodtrykk, hyperlipidemi og erytrocytose eller forhøyet hematokrit. Bivirkninger av erytrocytose kan inkludere økt risiko for å utvikle tromboembolisme, og behandling av erytrocytose innebærer terapeutisk flebotomi og testosterondosejustering, noe som kan redusere de symptomatiske fordelene ved testosteronbehandling.

Aghazadeh et al. fant at erytrocytose som oppstår under testosteronbehandling kan være relatert til dihydrotestosteron (DHT) nivåer. Som en del av normal fysiologi omdannes testosteron til DHT via 5-alfa-reduktase (5AR). DHT er assosiert med ulike effekter på kroppen, inkludert stimulering av prostatavekst, mannlig skallethet og andre. For tiden er finasterid, en 5-alfa-reduktasehemmer (5ARI), tilgjengelig som et FDA-godkjent medikament som brukes til å behandle DHT-relatert prostatavekst og for å forhindre DHT-relatert skallethet.

Gitt den positive assosiasjonen mellom DHT og den økte hematokriten som sees hos menn som behandles for hypogonadisme med eksogent testosteron, kan finasterids effekter for å forhindre syntesen av DHT forbedre eller til og med forhindre erytrocytose hos menn på testosteron.

Studien vil være en prospektiv randomisert kontrollert studie av pasienter på injiserbar testosteronbehandling. Forsøkspersonene vil være jevnt fordelt mellom kontroll- og behandlingsgruppene. Behandlingsgruppene vil få finasterid og kontrollgruppene ikke. Alle forsøkspersoner vil deretter bli fulgt med blodprøver for å avgjøre om det er noen endringer i deres hematokrit, testosteron, DHT og andre blodprøveverdier.

En foreløpig dataanalyse vil bli utført etter at ca. 150 menn (75 behandlinger og 75 kontroller) er samlet inn i studien og fulgt i minst 1 år. Hymatokritforhøyelse og erytrocytose vil bli evaluert hos finasteridbehandlede og ubehandlede menn for å avgjøre om finasterid har en innvirkning på erytrocytosefrekvensen og om det oppstår uventede bivirkninger. Sekundære utfall, inkludert effekter på erytropoietin- og hepcidinnivåer, vil også bli evaluert. Studieakkumulering vil fortsette hvis det er bevis på at finasterid kan redusere forekomsten av erytrocytose. Studien vil bli stoppet hvis uakseptable bivirkninger blir identifisert eller hvis det ikke er bevis som tyder på at finasterid reduserer risikoen for erytrocytose.