H-36731：非那雄胺治疗升高的红细胞

性腺功能减退症正在成为一种越来越被认可的临床综合征，影响着美国和全球数百万男性，其特征是慢性疲劳、性欲和肌肉质量下降以及血清睾酮水平低等症状。 男性性腺功能减退症的治疗通常涉及用外源性睾酮治疗。

然而，外源性睾酮疗法并非没有风险，并且会引起许多副作用，包括高血压、高脂血症和红细胞增多症，或升高的血细胞比容。 红细胞增多症的副作用可能包括发生血栓栓塞的风险增加，红细胞增多症的治疗涉及治疗性静脉切开术和睾酮剂量调整，这会降低睾酮治疗的症状益处。

Aghazadeh 等人发现，睾酮治疗期间发生的红细胞增多可能与二氢睾酮 (DHT) 水平有关。 作为正常生理学的一部分，睾酮通过 5-α 还原酶 (5AR) 转化为 DHT。 DHT 对身体有多种影响，包括刺激前列腺生长、男性型脱发等。 目前，非那雄胺是一种 5-α 还原酶抑制剂 (5ARI)，已作为 FDA 批准的药物用于治疗 DHT 相关的前列腺生长和预防 DHT 相关的脱发。

鉴于 DHT 与接受外源性睾酮治疗性腺功能减退症的男性血细胞比容增加之间存在正相关关系，非那雄胺在预防 DHT 合成方面的作用可能会改善甚至预防接受睾酮治疗的男性的红细胞增多症。

该研究将是一项针对注射睾酮治疗患者的前瞻性随机对照试验。 受试者将均匀分布在对照组和治疗组之间。 治疗组将接受非那雄胺，而对照组则不会。 然后将对所有受试者进行血液测试，以确定他们的血细胞比容、睾酮、DHT 和其他血液测试值是否有任何变化。

在将大约 150 名男性（75 名治疗组和 75 名对照组）纳入研究并随访至少 1 年后，将进行中期数据分析。 将评估非那雄胺治疗和未治疗男性的血细胞比容升高和红细胞增多率，以确定非那雄胺是否对红细胞增多率有影响，以及是否发生任何未预料到的副作用。 还将评估次要结果，包括对促红细胞生成素和铁调素水平的影响。 如果有证据表明非那雄胺可降低红细胞增多症的发生率，则研究将继续进行。 如果发现不可接受的不良事件或没有证据表明非那雄胺可降低红细胞增多症的风险，则该研究将停止。