近位指節間関節損傷の治療。合指症治療とデジタル圧縮の臨床効果
2018年8月6日 更新者：Thierry Christen、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
近位指節間関節損傷の治療。合指症治療対固定化および圧迫対圧迫なしの臨床効率および費用の比較研究
指の近位指節間関節損傷は、さまざまな方法で治療される可能性があり、優れた治療法は示されていません。
研究者は、関節の可動性を比較する際に、合指症とデジタルスプリントの有効性を研究したいと考えています。
研究者はまた、浮腫を軽減し、より大きな弧の動きを可能にする指の圧迫の有効性を研究したいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
指の近位指節間関節 (PIPJ) 損傷は、よくあることです。 それらはさまざまな方法で治療される可能性があります。指の添え木で 1 ～ 3 週間の厳密な固定、合指症、固定なし。 多くの場合、固定は関節のこわばりの原因ですが、すぐに動かすと痛みが生じることがあります。
手の関節が損傷すると浮腫が生じ、それがさらにこわばりの原因となります。 浮腫の範囲を制限し、その吸収を助けるために、圧迫服を着用することがあります。
PIPJの損傷は頻繁に発生しますが、その治療はコンセンサスから恩恵を受けません. ほとんどの研究は遡及的であるか、小児集団を対象としています。 調査官は、さまざまな治療後の PIPJ 損傷の結果を評価したいと考えています: 3 週間の剛性スプリントでの厳密な固定化、3 週間の合指症での相対的な固定化のいずれかです。指の動き。 したがって、4 つの治療グループがあります。
この研究は、大学病院の手外科部門で前向きに実施されます。 特定の治療グループへの割り当てはランダムに行われます。 患者は6か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、スイス、1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 背側または側方脱臼を伴うまたは伴わない近位指節間関節損傷
- 受傷後7日以内
- 負傷した関節の安定性
- 関節面の 30% 未満の中節骨の手掌縁の骨折
除外基準:
- 近位指節間関節の手掌脱臼
- 関節面の 30% を超える中節骨の手掌縁の骨折
- 伸筋腱の中央帯の損傷
- 関節面の 30% 未満の中節骨の手掌縁以外の骨折
- 非還元性脱臼
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：圧縮なしの合指症
合指症（CE適合）による相対的な固定、圧縮は着用されていません。
|
syndactyly による 3 週間の相対固定
|
|
実験的：圧縮を伴う合指症
合指症（CE適合）、コンプレッション（CE適合）による相対的固定を指に装着
|
合指症および圧迫による3週間の相対的固定
|
|
実験的：圧迫のない硬いスプリント
カスタムメイドの熱可塑性スプリント (CE 準拠) による堅固な固定、圧縮の摩耗なし
|
スプリントによる 3 週間の固定固定
|
|
実験的：コンプレッション付き剛性スプリント
カスタムメイドの熱可塑性副子 (CE 準拠) による堅固な固定、圧縮 (CE 準拠) は指の上に装着
|
スプリントと圧迫による 3 週間の硬直固定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
負傷した指のデジタル可動性の変化
時間枠：3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
|
定規で指の手のひらの距離を測定することによるデジタルモビリティの評価。
中手指節関節、近位および遠位指節間関節の能動的および受動的可動性は、ゴニオメーターで測定されます。
|
3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの変化
時間枠：3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
|
患者は、視覚的アナログスケールを使用して、過去 2 日間の負傷した指の痛みを評価する必要があります。
|
3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
|
|
グローバル機能
時間枠：3ヶ月
|
患者は、日常生活の活動に関して検証済みの QuickDASH アンケートに記入する必要があります。
|
3ヶ月
|
|
満足
時間枠：3ヶ月
|
患者は、治療結果に対する満足度を 1 から 10 のスケールで評価する必要があります (最大の満足度 = 10)。
|
3ヶ月
|
|
料金
時間枠：六ヶ月
|
治療全体の費用は、6 か月後の最終診察後に患者ごとに計算されます。
これには、相談自体、使用されるデバイスの費用、ハンドセラピー、仕事の欠席が含まれます。
|
六ヶ月
|
|
強さの変化
時間枠：3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
|
ピンチの強さとグローバルハンドの強さは、特定のデバイス (ピンチとダイナモメーター) で評価されます。
|
3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
|
|
指径の変化
時間枠：3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
|
近位指節間関節で負傷した指の直径は、特定のデバイス (さまざまな直径のリング) で評価されます。
|
3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月6日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。