Behandling av proximala interfalangeala ledskador. Klinisk effektivitet av syndaktylbehandling och digital kompression
Behandling av proximala interfalangeala ledskador. Jämförande studie av den kliniska effektiviteten och kostnaderna för Syndactyly-behandling kontra immobilisering och kompression kontra ingen kompression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Skador i proximala interfalangeala leder (PIPJ) på fingrarna är en vanlig företeelse. De kan behandlas på olika sätt: strikt immobilisering i en fingerskena under en till tre veckor, syndaktyli, ingen immobilisering. Immobilisering är ofta ansvarig för ledstelhet medan omedelbar mobilisering kan ge smärta.
Skador på lederna i handen ger ödem som är ansvarigt för ytterligare stelhet. Kompressiva plagg kan bäras för att begränsa omfattningen av ödem och hjälpa dess resorption.
Även om PIPJ-skador är frekventa, gynnas deras behandling inte av konsensus. De flesta studier är retrospektiva eller riktade till en pediatrisk population. Utredarna vill utvärdera resultatet av PIPJ-skada efter olika behandlingar: antingen strikt immobilisering i en stel skena under tre veckor, av relativ immobilisering i en syndaktyli under tre veckor. Utredarna vill också studera effekten av fingerkompression på ödemupplösning och fingerrörelse. Därför kommer det att finnas fyra behandlingsgrupper: syndaktyli med och utan kompression, stel skena med och utan kompression.
Studien kommer att genomföras på en handkirurgisk enhet på ett universitetssjukhus på ett prospektivt sätt. Tilldelningen till en viss behandlingsgrupp kommer att utföras slumpmässigt. Patienterna kommer att följas i 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- proximal interfalangeal ledskada med eller utan dorsal eller lateral luxation
- mindre än sju dagar efter skadan
- skadad ledstabilitet
- fraktur av den mellanliggande falangens palmarrand mindre än 30 % av artikulär yta
Exklusions kriterier:
- palmar luxation av den proximala interfalangealleden
- fraktur i handflatan på mellanfalangen större än 30 % av artikulär yta
- skada på det centrala bandet på sträcksenan
- annan fraktur än handflatan på den mellanliggande falangen mindre än 30 % av artikulär yta
- icke reducerbar luxation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Syndaktyl utan kompression
Relativ immobilisering med en syndaktyli (CE-överensstämmelse), ingen kompression slits.
|
tre veckors relativ immobilisering genom syndaktyli
|
|
Experimentell: Syndaktyl med kompression
Relativ immobilisering med en syndaktyli (CE-konformitet), kompression (CE-konformitet) bärs över fingret
|
tre veckors relativ immobilisering genom syndaktyli och kompression
|
|
Experimentell: Styv skena utan kompression
Styv immobilisering med en specialtillverkad termoplastskena (CE-överensstämmelse), ingen kompression är sliten
|
tre veckors stel immobilisering med skena
|
|
Experimentell: Styv skena med kompression
Styv immobilisering med en specialtillverkad termoplastskena (CE-överensstämmelse), kompression (CE-överensstämmelse) bärs över fingret
|
tre veckors stel immobilisering genom skena och kompression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i digital rörlighet för skadat finger
Tidsram: 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Utvärdering av digital rörlighet genom att mäta handflatans spets avstånd med en linjal.
Den aktiva och passiva rörligheten hos de metakarpofalangeala, proximala och distala interfalangeala lederna kommer att mätas med en goniometer.
|
3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta
Tidsram: 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Patienten måste bedöma smärtan i det skadade fingret under de senaste två dagarna med hjälp av en visuell analog skala.
|
3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Global funktion
Tidsram: 3 månader
|
Patienten måste fylla i det validerade QuickDASH-frågeformuläret i förhållande till aktiviteter i det dagliga livet.
|
3 månader
|
|
Tillfredsställelse
Tidsram: 3 månader
|
Patienten måste bedöma sin tillfredsställelse med behandlingsresultatet på en skala från 1 till 10 (störst tillfredsställelse = 10)
|
3 månader
|
|
Kosta
Tidsram: sex månader
|
Kostnaden för hela behandlingen kommer att beräknas för varje patient efter den sista konsultationen vid 6 månader.
Det kommer att omfatta själva konsultationerna, kostnaden för de apparater som används, handterapin, frånvaron från arbetet.
|
sex månader
|
|
Förändring i styrka
Tidsram: 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Nypstyrka och global handstyrka kommer att utvärderas med specifika enheter (nypa och dynamometer)
|
3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i fingerdiameter
Tidsram: 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Diametern på det skadade fingret vid den proximala interfalangealleden kommer att bedömas med en specifik anordning (ringar med olika diameter)
|
3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 301/15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .