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Behandlung von Verletzungen des proximalen Interphalangealgelenks. Klinische Wirksamkeit der Behandlung von Syndaktylie und digitaler Kompression

6. August 2018 aktualisiert von: Thierry Christen, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Behandlung von Verletzungen des proximalen Interphalangealgelenks. Vergleichsstudie zur klinischen Wirksamkeit und Kosten der Syndaktylie-Behandlung im Vergleich zu Immobilisierung und Kompression im Vergleich zu keiner Kompression

Verletzungen des proximalen Interphalangealgelenks der Finger können auf verschiedene Weise behandelt werden, und keine Behandlung hat sich als überlegen erwiesen. Die Forscher möchten die Wirksamkeit von Syndaktylie versus digitaler Schiene beim Vergleich der Gelenkbeweglichkeit untersuchen. Die Forscher möchten auch die Wirksamkeit der Fingerkompression bei der Reduzierung von Ödemen und damit der Ermöglichung eines größeren Bewegungsbogens untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verletzungen des proximalen Interphalangealgelenks (PIPJ) der Finger sind ein häufiges Ereignis. Sie können auf verschiedene Weise behandelt werden: strikte Ruhigstellung in einer Fingerschiene für ein bis drei Wochen, Syndaktylie, keine Ruhigstellung. Eine Immobilisierung ist oft für Gelenksteifheit verantwortlich, während eine sofortige Mobilisierung Schmerzen verursachen kann.

Verletzungen der Handgelenke führen zu Ödemen, die für zusätzliche Steifheit verantwortlich sind. Kompressionskleidung kann getragen werden, um das Ausmaß des Ödems zu begrenzen und seine Resorption zu unterstützen.

Obwohl PIPJ-Verletzungen häufig sind, profitiert ihre Behandlung nicht von einem Konsens. Die meisten Studien sind retrospektiv oder zielen auf eine pädiatrische Population ab. Die Forscher möchten das Ergebnis der PIPJ-Verletzung nach verschiedenen Behandlungen bewerten: entweder strenge Ruhigstellung in einer starren Schiene für drei Wochen oder relative Ruhigstellung in einer Syndaktylie für drei Wochen. Die Forscher möchten auch die Wirkung der Fingerkompression auf die Auflösung von Ödemen untersuchen und Fingerbewegung. Daher wird es vier Behandlungsgruppen geben: Syndaktylie mit und ohne Kompression, starre Schiene mit und ohne Kompression.

Die Studie wird prospektiv in der handchirurgischen Abteilung einer Universitätsklinik durchgeführt. Die Zuordnung zu einer bestimmten Behandlungsgruppe erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Die Patienten werden 6 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verletzung des proximalen Interphalangealgelenks mit oder ohne dorsale oder laterale Luxation
  • weniger als sieben Tage nach der Verletzung
  • verletzte Gelenkstabilität
  • Fraktur des palmaren Randes des Zwischengliedes weniger als 30 % der Gelenkfläche

Ausschlusskriterien:

  • Palmarluxation des proximalen Interphalangealgelenks
  • Fraktur des palmaren Randes der Zwischenphalanx von mehr als 30 % der Gelenkfläche
  • Verletzung des zentralen Bandes der Strecksehne
  • Fraktur außer dem palmaren Rand der Zwischenphalanx, weniger als 30 % der Gelenkfläche
  • nicht reponierbare Luxation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Syndaktylie ohne Kompression
Relative Ruhigstellung bei einer Syndaktylie (CE-Konformität), es wird keine Kompression getragen.
Gerät: Syndaktylie ohne Kompression
dreiwöchige relative Ruhigstellung durch Syndaktylie
Experimental: Syndaktylie mit Kompression
Relative Ruhigstellung mit Syndaktylie (CE-Konformität), Kompression (CE-Konformität) wird über dem Finger getragen
Gerät: Syndaktylie mit Kompression
dreiwöchige relative Ruhigstellung durch Syndaktylie und Kompression
Experimental: Starre Schiene ohne Kompression
Starre Ruhigstellung mit einer individuell angefertigten thermoplastischen Schiene (CE-Konformität), es wird keine Kompression getragen
Gerät: Starre Schiene ohne Kompression
dreiwöchige starre Ruhigstellung durch Schiene
Experimental: Starre Schiene mit Kompression
Starre Ruhigstellung mit individuell angefertigter thermoplastischer Schiene (CE-Konformität), Kompression (CE-Konformität) wird über dem Finger getragen
Gerät: Starre Schiene mit Kompression
dreiwöchige starre Ruhigstellung durch Schiene und Kompression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der digitalen Mobilität des verletzten Fingers
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Bewertung der digitalen Mobilität durch Messen des Handflächenspitzen-Fingerabstands mit einem Lineal. Mit einem Goniometer wird die aktive und passive Beweglichkeit der Metacarpophalangeal-, proximalen und distalen Interphalangealgelenke gemessen.
3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Der Patient muss die Schmerzen im verletzten Finger während der letzten zwei Tage anhand einer visuellen Analogskala einschätzen.
3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Globale Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Der Patient muss den validierten QuickDASH-Fragebogen zu Aktivitäten des täglichen Lebens ausfüllen.
3 Monate
Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Patient muss seine Zufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis auf einer Skala von 1 bis 10 (größte Zufriedenheit = 10) bewerten
3 Monate
Kosten
Zeitfenster: sechs Monate
Die Kosten für die gesamte Behandlung werden für jeden Patienten nach dem Abschlussgespräch nach 6 Monaten berechnet. Darin enthalten sind die Beratungen selbst, die Kosten der verwendeten Geräte, die Handtherapie, die Arbeitsunfähigkeit.
sechs Monate
Veränderung der Stärke
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Pinch-Stärke und globale Handkraft werden mit speziellen Geräten (Pinch und Dynamometer) bewertet
3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des Fingerdurchmessers
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Der Durchmesser des verletzten Fingers am proximalen Interphalangealgelenk wird mit einem speziellen Gerät (Ringe mit verschiedenen Durchmessern) beurteilt.
3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 301/15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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