近端指间关节损伤的治疗。 Syndactyly 治疗和数字压缩的临床效率
2018年8月6日 更新者：Thierry Christen、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
近端指间关节损伤的治疗。并指治疗与固定和压缩与无压缩的临床效率和成本的比较研究
手指的近端指间关节损伤可以通过多种方式进行治疗，并且没有一种治疗被证明是更优的。
研究人员希望在比较关节活动度时研究并指与数字夹板的有效性。
研究人员还希望研究手指压缩在减少水肿方面的有效性，从而允许更大的运动弧度。
研究概览
详细说明
手指的近端指间关节 (PIPJ) 损伤很常见。 他们可以通过多种方式进行治疗：在手指夹板中严格固定一到三周，并指，不固定。 固定通常是造成关节僵硬的原因，而立即活动可能会产生疼痛。
手关节受伤会产生水肿，导致额外的僵硬。 可以穿紧身衣来限制水肿的范围并帮助其吸收。
尽管 PIPJ 损伤很常见，但他们的治疗并没有从共识中获益。 大多数研究是回顾性的或针对儿科人群。 研究人员希望评估不同治疗后 PIPJ 损伤的结果：在刚性夹板中严格固定三周，在并指中相对固定三周。研究人员还希望研究手指压缩对水肿消退的影响和手指运动。 因此将有四个治疗组：加压和不加压的并指，加压和不加压的刚性夹板。
该研究将以前瞻性方式在大学医院的手外科部门进行。 将随机分配至特定治疗组。 患者将被随访 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、瑞士、1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 伴或不伴背侧或外侧脱位的近端指间关节损伤
- 受伤后不到 7 天
- 受伤的关节稳定性
- 小于关节面 30% 的中间指骨掌缘骨折
排除标准：
- 近端指间关节手掌脱位
- 大于关节面 30% 的中间指骨掌缘骨折
- 伸肌腱中央带损伤
- 中间指骨掌缘以外的骨折小于关节面的 30%
- 不可复位的脱位
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：并指无压缩
相对固定并指（符合 CE），没有压缩磨损。
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并指三周相对固定
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实验性的：并发压缩
相对固定并指（符合 CE），压缩（符合 CE）戴在手指上
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通过并指和压缩进行三周相对固定
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实验性的：没有压缩的刚性夹板
使用定制的热塑性夹板（符合 CE 标准）进行刚性固定，无压缩磨损
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夹板固定三周
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实验性的：加压刚性夹板
使用定制的热塑性夹板（符合 CE 标准）进行刚性固定，压缩（符合 CE 标准）戴在手指上
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通过夹板和加压进行三周的刚性固定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受伤手指的数字活动度变化
大体时间：3周、6周、3个月、6个月
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通过用尺子测量手指掌尖距离来评估数字移动性。
掌指关节、近端和远端指间关节的主动和被动活动度将用测角仪测量。
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3周、6周、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛的变化
大体时间：3周、6周、3个月、6个月
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患者必须使用视觉模拟量表评估过去两天受伤手指的疼痛程度。
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3周、6周、3个月、6个月
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全局函数
大体时间：3个月
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患者必须填写经过验证的与日常生活活动相关的 QuickDASH 问卷。
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3个月
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满意
大体时间：3个月
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患者必须按照 1 到 10 的等级对治疗结果的满意度进行评分（最高满意度 = 10）
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3个月
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成本
大体时间：六个月
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整个治疗的费用将在 6 个月的最后一次咨询后为每位患者计算。
它将包括咨询本身、所用设备的费用、手部治疗、缺勤。
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六个月
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强度变化
大体时间：3周、6周、3个月、6个月
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将使用特定设备（捏力计和测力计）评估捏力和整体手部力量
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3周、6周、3个月、6个月
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手指直径变化
大体时间：3周、6周、3个月、6个月
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将使用特定设备（各种直径的环）评估近端指间关节处受伤手指的直径
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3周、6周、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月11日
首次发布 (估计)
2015年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月6日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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