Behandeling van verwondingen aan proximale interfalangeale gewrichten. Klinische efficiëntie van syndactyliebehandeling en digitale compressie
Behandeling van verwondingen aan proximale interfalangeale gewrichten. Vergelijkende studie van de klinische efficiëntie en kosten van syndactyliebehandeling versus immobilisatie en compressie versus geen compressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verwondingen aan het proximale interfalangeale gewricht (PIPJ) van de vingers komen vaak voor. Ze kunnen op verschillende manieren worden behandeld: strikte immobilisatie in een vingerspalk gedurende één tot drie weken, syndactylie, geen immobilisatie. Immobilisatie is vaak verantwoordelijk voor gewrichtsstijfheid, terwijl onmiddellijke mobilisatie pijn kan veroorzaken.
Verwondingen aan de gewrichten van de hand produceren oedeem dat verantwoordelijk is voor extra stijfheid. Compressiekleding kan worden gedragen om de omvang van het oedeem te beperken en de resorptie ervan te bevorderen.
Hoewel PIPJ-verwondingen vaak voorkomen, is hun behandeling niet gebaat bij een consensus. De meeste onderzoeken zijn retrospectief of gericht op een pediatrische populatie. De onderzoekers willen de uitkomst van PIPJ-letsel na verschillende behandelingen evalueren: ofwel strikte immobilisatie in een rigide spalk gedurende drie weken, of relatieve immobilisatie in een syndactylie gedurende drie weken. De onderzoekers willen ook het effect bestuderen van vingercompressie op oedeemresolutie en vinger beweging. Daarom zullen er vier behandelingsgroepen zijn: syndactylie met en zonder compressie, rigide spalk met en zonder compressie.
Het onderzoek zal prospectief worden uitgevoerd op de afdeling handchirurgie van een academisch ziekenhuis. De toewijzing aan een bepaalde behandelgroep vindt willekeurig plaats. Patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proximaal interfalangeaal gewrichtsletsel met of zonder dorsale of laterale luxatie
- minder dan zeven dagen na verwonding
- gewonde gewrichtsstabiliteit
- fractuur van de palmaire rand van de tussenkootje minder dan 30% van het gewrichtsoppervlak
Uitsluitingscriteria:
- palmaire luxatie van het proximale interfalangeale gewricht
- fractuur van de palmaire rand van de tussenkootje van meer dan 30% van het gewrichtsoppervlak
- letsel aan de centrale band van de strekpees
- breuk anders dan palmaire rand van de tussenkootje minder dan 30% van het gewrichtsoppervlak
- niet-reduceerbare luxatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Syndactylie zonder compressie
Relatieve immobilisatie met een syndactylie (CE-conform), er wordt geen compressie gedragen.
|
relatieve immobilisatie van drie weken door syndactylie
|
|
Experimenteel: Syndactylie met compressie
Relatieve immobilisatie met een syndactylie (CE-conform), compressie (CE-conform) wordt over de vinger gedragen
|
relatieve immobilisatie van drie weken door syndactylie en compressie
|
|
Experimenteel: Stijve spalk zonder compressie
Stijve immobilisatie met een op maat gemaakte thermoplastische spalk (CE-conform), er wordt geen compressie gedragen
|
drie weken rigide immobilisatie door spalk
|
|
Experimenteel: Stijve spalk met compressie
Starre immobilisatie met een op maat gemaakte thermoplastische spalk (CE-conform), compressie (CE-conform) wordt over de vinger gedragen
|
drie weken rigide immobilisatie door spalk en compressie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in digitale mobiliteit van gewonde vinger
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Evaluatie van digitale mobiliteit door met een liniaal de afstand tussen handpalm en vinger te meten.
De actieve en passieve mobiliteit van de metacarpofalangeale, proximale en distale interfalangeale gewrichten wordt gemeten met een goniometer.
|
3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
De patiënt moet de pijn in de gewonde vinger gedurende de laatste twee dagen beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal.
|
3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Globale functie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënt moet de gevalideerde QuickDASH-vragenlijst invullen met betrekking tot activiteiten van het dagelijks leven.
|
3 maanden
|
|
Tevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënt moet zijn tevredenheid met het behandelresultaat beoordelen op een schaal van 1 tot 10 (grootste tevredenheid = 10)
|
3 maanden
|
|
Kosten
Tijdsspanne: zes maanden
|
De kosten van de volledige behandeling worden voor elke patiënt berekend na het laatste consult na 6 maanden.
Het omvat de consultaties zelf, de kosten van de gebruikte apparaten, de handtherapie, de afwezigheid op het werk.
|
zes maanden
|
|
Verandering in kracht
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Knijpkracht en globale handkracht worden geëvalueerd met specifieke apparaten (knijpkracht en dynamometer)
|
3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in vingerdiameter
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
De diameter van de gewonde vinger bij het proximale interfalangeale gewricht wordt beoordeeld met een specifiek apparaat (ringen met verschillende diameters)
|
3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 301/15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .