Behandling av proksimale interfalangeale leddskader. Klinisk effektivitet av syndaktylbehandling og digital kompresjon
Behandling av proksimale interfalangeale leddskader. Sammenlignende studie av den kliniske effektiviteten og kostnadene ved Syndactyly-behandling versus immobilisering og kompresjon versus ingen kompresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Proksimale interfalangeale ledd (PIPJ) skader på fingrene er en vanlig forekomst. De kan behandles på forskjellige måter: streng immobilisering i en fingerskinne i en til tre uker, syndaktyli, ingen immobilisering. Immobilisering er ofte ansvarlig for leddstivhet, mens umiddelbar mobilisering kan gi smerte.
Skader på leddene i hånden produserer ødem som er ansvarlig for ytterligere stivhet. Komprimerende plagg kan brukes for å begrense omfanget av ødemet og hjelpe dets resorpsjon.
Selv om PIPJ-skader er hyppige, drar behandlingen deres ikke godt av en konsensus. De fleste studier er retrospektive eller rettet mot en pediatrisk populasjon. Etterforskerne ønsker å evaluere utfallet av PIPJ-skade etter ulike behandlinger: enten streng immobilisering i en stiv skinne i tre uker, av relativ immobilisering i en syndaktyli i tre uker. Etterforskerne ønsker også å studere effekten av fingerkompresjon på ødemoppløsning og fingerbevegelse. Derfor vil det være fire behandlingsgrupper: syndaktyly med og uten kompresjon, stiv skinne med og uten kompresjon.
Studien vil bli gjennomført i håndkirurgisk enhet på et universitetssykehus på en prospektiv måte. Tildelingen til en bestemt behandlingsgruppe vil bli tilfeldig utført. Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- proksimal interfalangeal leddskade med eller uten dorsal eller lateral luksasjon
- mindre enn syv dager etter skaden
- skadet leddstabilitet
- brudd på håndflaten til den mellomliggende falanx mindre enn 30 % av leddoverflaten
Ekskluderingskriterier:
- palmar luksasjon av det proksimale interfalangeale leddet
- brudd på håndflaten til den mellomliggende falanx større enn 30 % av leddoverflaten
- skade på det sentrale båndet av ekstensorsenen
- brudd annet enn palmarranden av den mellomliggende falanx mindre enn 30 % av leddoverflaten
- ikke reduserbar luksasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Syndactyly uten kompresjon
Relativ immobilisering med en syndaktyli (CE-konformitet), ingen kompresjon er slitt.
|
tre ukers relativ immobilisering ved syndaktyli
|
|
Eksperimentell: Syndaktyl med kompresjon
Relativ immobilisering med syndaktyli (CE-konformitet), kompresjon (CE-konformitet) bæres over fingeren
|
tre ukers relativ immobilisering ved syndaktyli og kompresjon
|
|
Eksperimentell: Stiv skinne uten kompresjon
Stiv immobilisering med en spesiallaget termoplastskinne (CE-konformitet), ingen kompresjon er slitt
|
tre ukers rigid immobilisering med skinne
|
|
Eksperimentell: Stiv skinne med kompresjon
Stiv immobilisering med en spesiallaget termoplastskinne (CE-konformitet), kompresjon (CE-konformitet) bæres over fingeren
|
tre ukers stiv immobilisering ved skinne og kompresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i digital mobilitet for såret finger
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Evaluering av digital mobilitet ved å måle håndflate-tuppen av fingeravstanden med en linjal.
Den aktive og passive mobiliteten til de metakarpofalangeale, proksimale og distale interfalangeale leddene vil bli målt med et goniometer.
|
3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Pasienten må vurdere smerten i den sårede fingeren de siste to dagene ved å bruke en visuell analog skala.
|
3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Global funksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienten må fylle ut det validerte QuickDASH-spørreskjemaet i forhold til dagliglivets aktiviteter.
|
3 måneder
|
|
Tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienten må vurdere sin tilfredshet med behandlingsresultatet på en skala fra 1 til 10 (størst tilfredshet = 10)
|
3 måneder
|
|
Koste
Tidsramme: seks måneder
|
Kostnaden for hele behandlingen vil bli beregnet for hver pasient etter avsluttende konsultasjon ved 6 måneder.
Det vil inkludere selve konsultasjonene, kostnadene for utstyret som brukes, håndterapien, fraværet fra jobben.
|
seks måneder
|
|
Endring i styrke
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Klypestyrke og global håndstyrke vil bli evaluert med spesifikke enheter (klype og dynamometer)
|
3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i fingerdiameter
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Diameteren på den skadde fingeren ved det proksimale interfalangeale leddet vil bli vurdert med en spesifikk enhet (ringer med ulik diameter)
|
3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 301/15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .