Proksimaalisten interfalangeaalisten nivelvammojen hoito. Syndactyly-hoidon ja digitaalisen pakkaamisen kliininen tehokkuus
maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: Thierry Christen, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Proksimaalisten interfalangeaalisten nivelvammojen hoito. Vertaileva tutkimus syndactyly-hoidon kliinisestä tehokkuudesta ja kustannuksista vs. immobilisaatio ja kompressio vs. ei kompressiota
Sormien proksimaalisia interfalangeaalisia nivelvaurioita voidaan hoitaa eri tavoin, eikä mikään hoito ole osoittautunut tehokkaammaksi.
Tutkijat haluavat tutkia syndaktyylin ja digitaalisen lastan tehokkuutta nivelliikkuvuuden vertailussa.
Tutkijat haluavat myös tutkia sormipuristuksen tehokkuutta turvotuksen vähentämisessä ja siten suuremman liikekaaren mahdollistamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sormien proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet (PIPJ) ovat yleisiä. Niitä voidaan hoitaa eri tavoilla: tiukka immobilisaatio sormilastassa yhdestä kolmeen viikoksi, syndaktylia, ei immobilisaatiota. Immobilisaatio on usein vastuussa nivelten jäykkyydestä, kun taas välitön mobilisaatio voi aiheuttaa kipua.
Käden nivelten vammat aiheuttavat turvotusta, joka aiheuttaa lisäjäykkyyttä. Puristusvaatteita voidaan käyttää rajoittamaan turvotuksen laajuutta ja edistämään sen resorptiota.
Vaikka PIPJ-vammat ovat yleisiä, niiden hoito ei hyödytä yksimielisyyttä. Useimmat tutkimukset ovat retrospektiivisiä tai suunnattu lapsiväestölle. Tutkijat haluavat arvioida PIPJ-vamman lopputulosta eri hoitojen jälkeen: joko tiukka immobilisaatio jäykässä lastassa kolmen viikon ajan, suhteellinen immobilisaatio syndaktyliassa kolmen viikon ajan. Tutkijat haluavat myös tutkia sormenpuristuksen vaikutusta turvotuksen erottumiseen ja sormen liike. Siksi hoitoryhmiä on neljä: syndaktyly kompressiolla ja ilman, jäykkä lasta kompressiolla ja ilman.
Tutkimus tehdään yliopistosairaalan käsikirurgian osastolla tulevalla tavalla. Määräys tietylle hoitoryhmälle suoritetaan satunnaisesti. Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- proksimaalinen interfalangeaalisen nivelen vamma dorsaalisella tai lateraalisella luksaatiolla tai ilman
- alle seitsemän päivää vamman jälkeen
- loukkaantuneen nivelen vakaus
- välisorman kämmenreunan murtuma alle 30 % nivelpinnasta
Poissulkemiskriteerit:
- proksimaalisen interfalangeaalisen nivelen kämmenen luksaatio
- keskisorman kämmenen reunan murtuma yli 30 % nivelpinnasta
- ojentajajänteen keskinauhan vaurio
- murtuma muu kuin kämmenten välissä oleva murtuma alle 30 % nivelpinnasta
- ei vähennettävä luksaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syndactyly ilman pakkausta
Suhteellinen immobilisaatio syndaktyylillä (CE-vaatimustenmukaisuus), kompressiota ei käytetä.
|
kolmen viikon suhteellinen immobilisaatio syndaktialla
|
|
Kokeellinen: Syndactyly ja pakkaus
Suhteellinen immobilisaatio syndaktyylillä (CE-vaatimustenmukaisuus), kompressiolla (CE-vaatimustenmukaisuus) pidetään sormen päällä
|
kolmen viikon suhteellinen immobilisaatio syndaktialla ja kompressiolla
|
|
Kokeellinen: Jäykkä lasta ilman puristusta
Jäykkä immobilisointi mittatilaustyönä tehdyllä termoplastisella lastalla (CE-vaatimustenmukaisuus), puristus ei kuluta
|
kolmen viikon jäykkä immobilisaatio lastalla
|
|
Kokeellinen: Jäykkä lasta, jossa puristus
Jäykkä immobilisointi mittatilaustyönä tehdyllä termoplastisella lastalla (CE-vaatimustenmukaisuus), puristus (CE-vaatimustenmukaisuus) pidetään sormen päällä
|
kolmen viikon jäykkä immobilisaatio lastalla ja puristamalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haavoittuneen sormen digitaalisessa liikkuvuudessa
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Digitaalisen liikkuvuuden arviointi mittaamalla kämmenpään etäisyys viivaimella.
Goniometrillä mitataan metakarpofalangeaalisten, proksimaalisten ja distaalisten interfalangeaalisten nivelten aktiivinen ja passiivinen liikkuvuus.
|
3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Potilaan on arvioitava haavoittuneen sormen kipu viimeisen kahden päivän aikana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.
|
3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Globaali toiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan on täytettävä validoitu QuickDASH-kysely, joka koskee päivittäisiä toimintoja.
|
3 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan on arvioitava tyytyväisyytensä hoitotulokseen asteikolla 1-10 (suurin tyytyväisyys = 10)
|
3 kuukautta
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Koko hoidon hinta lasketaan jokaiselle potilaalle viimeisen konsultaation jälkeen 6 kuukauden kuluttua.
Siihen sisältyvät itse konsultaatiot, käytettyjen laitteiden kustannukset, käsiterapia, työstä poissaolo.
|
kuusi kuukautta
|
|
Muutos voimakkuudessa
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Puristusvoimaa ja globaalia käden voimaa arvioidaan tietyillä laitteilla (puristus ja dynamometri)
|
3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Sormen halkaisijan muutos
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Proksimaalisen interfalangeaalisen nivelen vaurioituneen sormen halkaisija mitataan tietyllä laitteella (halkaisijaltaan eri renkaat)
|
3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 301/15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .