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Trattamento delle lesioni articolari interfalangee prossimali. Efficienza clinica del trattamento della sindattilia e della compressione digitale

6 agosto 2018 aggiornato da: Thierry Christen, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Trattamento delle lesioni articolari interfalangee prossimali. Studio comparativo dell'efficienza clinica e del costo del trattamento della sindattilia rispetto all'immobilizzazione e alla compressione rispetto all'assenza di compressione

Le lesioni dell'articolazione interfalangea prossimale delle dita possono essere trattate in vari modi e nessun trattamento si è dimostrato superiore. Gli investigatori desiderano studiare l'efficacia della sindattilia rispetto allo splint digitale confrontando la mobilità articolare. Gli investigatori desiderano anche studiare l'efficacia della compressione delle dita nel ridurre l'edema e quindi consentire un maggiore arco di movimento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni dell'articolazione interfalangea prossimale (PIPJ) delle dita sono un evento comune. Possono essere trattati in vari modi: immobilizzazione rigorosa con un tutore per le dita da una a tre settimane, sindattilia, nessuna immobilizzazione. L'immobilizzazione è spesso responsabile della rigidità articolare mentre la mobilizzazione immediata potrebbe produrre dolore.

Lesioni alle articolazioni della mano producono edema che è responsabile di ulteriore rigidità. L'indumento compressivo può essere indossato per limitare l'estensione dell'edema e favorirne il riassorbimento.

Sebbene le lesioni PIPJ siano frequenti, il loro trattamento non beneficia di un consenso. La maggior parte degli studi sono retrospettivi o rivolti a una popolazione pediatrica. Gli investigatori desiderano valutare l'esito della lesione PIPJ dopo diversi trattamenti: o rigorosa immobilizzazione in una stecca rigida per tre settimane, di relativa immobilizzazione in una sindattilia per tre settimane. Gli investigatori desiderano anche studiare l'effetto della compressione delle dita sulla risoluzione dell'edema e movimento delle dita. Ci saranno quindi quattro gruppi di trattamento: sindattilia con e senza compressione, splint rigido con e senza compressione.

Lo studio sarà condotto nell'unità di chirurgia della mano di un ospedale universitario in modo prospettico. L'assegnazione a un particolare gruppo di trattamento verrà eseguita in modo casuale. I pazienti saranno seguiti per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione dell'articolazione interfalangea prossimale con o senza lussazione dorsale o laterale
  • meno di sette giorni dopo l'infortunio
  • stabilità articolare danneggiata
  • frattura del bordo palmare della falange intermedia inferiore al 30% della superficie articolare

Criteri di esclusione:

  • lussazione palmare dell'articolazione interfalangea prossimale
  • frattura del bordo palmare della falange intermedia superiore al 30% della superficie articolare
  • lesione della fascia centrale del tendine estensore
  • frattura diversa dal bordo palmare della falange intermedia inferiore al 30% della superficie articolare
  • lussazione non riducibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sindattilia senza compressione
Immobilizzazione relativa con sindattilia (conformità CE), nessuna compressione è indossata.
Dispositivo: Sindattilia senza compressione
immobilizzazione relativa di tre settimane per sindattilia
Sperimentale: Sindattilia con compressione
L'immobilizzazione relativa con una sindattilia (conformità CE), la compressione (conformità CE) è indossata sopra il dito
Dispositivo: Sindattilia con compressione
immobilizzazione relativa di tre settimane mediante sindattilia e compressione
Sperimentale: Splint rigido senza compressione
Immobilizzazione rigida con una stecca termoplastica su misura (conformità CE), nessuna compressione è indossata
Dispositivo: Splint rigido senza compressione
immobilizzazione rigida di tre settimane mediante stecca
Sperimentale: Stecca rigida con compressione
Immobilizzazione rigida con una stecca termoplastica su misura (conformità CE), la compressione (conformità CE) viene indossata sopra il dito
Dispositivo: Stecca rigida con compressione
immobilizzazione rigida di tre settimane mediante stecca e compressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella mobilità digitale del dito ferito
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Valutazione della mobilità digitale misurando la distanza della punta del dito con un righello. La mobilità attiva e passiva delle articolazioni interfalangee metacarpo-falangee, prossimale e distale sarà misurata con un goniometro.
3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Il paziente deve valutare il dolore al dito ferito durante gli ultimi due giorni utilizzando una scala analogica visiva.
3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Funzione globale
Lasso di tempo: 3 mesi
Il paziente deve compilare il questionario QuickDASH validato relativo alle attività della vita quotidiana.
3 mesi
Soddisfazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Il paziente deve valutare la sua soddisfazione per l'esito del trattamento su una scala da 1 a 10 (massima soddisfazione = 10)
3 mesi
Costo
Lasso di tempo: sei mesi
Il costo dell'intero trattamento sarà calcolato per ogni paziente dopo la consultazione finale a 6 mesi. Comprenderà le consultazioni stesse, il costo dei dispositivi utilizzati, la terapia della mano, l'assenza dal lavoro.
sei mesi
Cambio di forza
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
La forza del pizzicotto e la forza globale della mano saranno valutate con dispositivi specifici (pizzico e dinamometro)
3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Modifica del diametro delle dita
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Il diametro del dito lesionato all'articolazione interfalangea prossimale sarà valutato con un dispositivo specifico (anelli di vario diametro)
3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 301/15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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