固形腫瘍患者におけるRXDX-107の静脈内投与の研究
2019年4月24日 更新者：Hoffmann-La Roche
局所進行性または転移性固形がんの成人患者を対象とした静脈内 RXDX-107 の第 1/1b 相、多施設共同、非盲検試験
これは、進行性固形腫瘍を有する被験者に投与される静脈内 RXDX-107 の非盲検、第 I/Ib 相、用量漸増研究です。
この研究は、RXDX-107 の安全性、最大耐用量 (MTD)、薬物動態、薬力学、予備的な臨床活性を調査し、推奨される第 2 相用量 (RP2D) を定義することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Florida Cancer Specialists
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Medical Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準治療が適切とみなされない、または標準治療が耐えられないとみなされる、再発または難治性の局所進行または転移が確認された固形がん。
- 18歳以上。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
- 余命は少なくとも3か月。
サイクル 1 の 1 日目より前に、前回の治療/療法の最後の投与を受けた場合:
- 細胞傷害性化学療法、免疫療法、全脳放射線療法、抗けいれん療法、定位放射線手術および大手術の場合は28日間
- ニトロ尿素、マイトマイシン C、およびリポソーム アントラサイクリンの場合は 42 日間
- 非細胞傷害性がん治療および放射線療法には 14 日間
- 以前の抗がん療法によるすべての毒性影響（脱毛症を除く）からグレード ≤ 1 またはベースライン検査値まで回復した。
- 適切な臓器機能とベースライン検査値
- 妊娠の可能性のある女性は血清妊娠が陰性でなければなりません
フェーズ 1b: 患者は測定可能な疾患を患っている必要があります
除外基準:
- 他の実験的治療を受けている
- 既知の症候性脳合併症または軟髄膜炎の関与
- 過去 12 週間以内に心筋梗塞を起こした。 活動性虚血、または狭心症、治療を必要とする重大な不整脈、制御されていない高血圧、またはCHFなどのその他の制御されていない心臓状態。
- 研究の実施と評価を妨げる制御されていない別の併発疾患：病状、活動性感染症、出血のリスク、糖尿病、肺疾患、アルコール性肝疾患、原発性胆汁性肝硬変。
- 3年以内の悪性腫瘍、または対象がん以外の治療が必要な活動性疾患。 例外は、前立腺癌（PSA レベルが正常化されたグリーソングレード < 6）、上皮内治療された子宮頸癌、乳癌、扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌です。
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力、または研究プロトコールに従う能力を損なう可能性のあるあらゆる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RXDX-107
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この研究の被験者は、それぞれの用量コホートに指定された用量レベルで RXDX-107 を静脈内投与されます。
投与量は、28 日サイクルの 1 日目と 2 日目に 25 mg/m2 で開始され、最大耐用量 (MTD) または (RP2D) が決定されるまで段階的に増加します。
28 日サイクルの 1 日目に RXDX-107 を投与する追加のスケジュールを評価することもできます。
サイクルは 4 週間 (28 日) 間隔で最大 6 サイクル、または疾患の進行、許容できない毒性、または別の中止基準が満たされるまで繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: 有害事象、心電図、検査異常を特徴とする RXDX-107 の安全性プロファイル
時間枠：約1年
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NCI CTCAE V4.0に従って評価されたAE、ECG、および検査
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約1年
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フェーズ 1: 観察された最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：約1年
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1日目の投与後に得られた血漿中濃度（および1日目と2日目のスケジュールを受けた患者では2日目の投与から）
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約1年
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フェーズ 1: 検査による Cmax までの時間 (tmax)
時間枠：約1年
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1日目の投与後に得られた血漿中濃度（および1日目と2日目のスケジュールを受けた患者では2日目の投与から）
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約1年
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フェーズ 1: 時間曲線による薬物濃度下面積 (AUC)
時間枠：約1年
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時間 0 から最後に検出可能な血漿濃度 (AUC0-t) の時間まで
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約1年
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フェーズ 1: 見かけの血漿終末消失速度定数 (λz) および関連する終末半減期 (t1/2)
時間枠：約1年
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1日目の投与後に得られた血漿中濃度（および1日目と2日目のスケジュールを受けた患者では2日目の投与から）
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約1年
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フェーズ 1: 血漿クリアランス (CL)
時間枠：約1年
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1日目の投与後に得られた血漿中濃度（および1日目と2日目のスケジュールを受けた患者では2日目の投与から）
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約1年
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フェーズ 1: 配布量 (Vz)
時間枠：約1年
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1日目の投与後に得られた血漿中濃度（および1日目と2日目のスケジュールを受けた患者では2日目の投与から）
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約1年
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フェーズ 1: 最大耐用量 (MTD) およびフェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠：約6ヵ月
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約6ヵ月
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フェーズ 1b: RP2D を確認する
時間枠：約1年
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NCI CTCAE V4.0に従って評価された、治療関連AEの参加者数、ベースラインからの臨床検査値の変化、およびベースラインからのQTc間隔の変化、提供されたすべての支持療法を含む併用薬の使用、およびRECIST v1.1に基づく予備的な抗腫瘍活性調査員による評価
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約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的反応率 (ORR) で測定した RXDX-107 の抗腫瘍活性
時間枠：約1年
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研究者による評価による RECIST v1.1 による
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約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月24日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。