Studie av intravenös RXDX-107 hos patienter med solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Bekräftad återfallande eller refraktär lokalt avancerad eller metastaserande solid cancer för vilken ingen standardbehandling anses lämplig, eller för vilken standardterapi anses oacceptabla.
2. >18 års ålder.
3. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
4. Förväntad livslängd på minst 3 månader.

5. Fick den sista dosen av tidigare behandling/terapi före dag 1 i cykel 1:

   • 28 dagar för cytotoxisk kemoterapi, immunterapi, strålbehandling av hela hjärnan, antikonvulsiv terapi, stereotaktisk strålkirurgi och större operationer
   • 42 dagar för nitroureas, mitomycin C och liposomalt antracyklin
   • 14 dagar för icke-cytotoxiska cancerterapier och strålbehandling
6. Återhämtat från alla toxiska effekter (exklusive alopeci) av tidigare anti-cancerterapi till grad ≤ 1 eller till laboratorievärdena vid baslinjen.
7. Adekvat organfunktion och baslinjelaboratorievärden
8. Kvinnor i fertil ålder måste ha en negativ serumgraviditet

Fas 1b: Patienten måste ha mätbar sjukdom

Exklusions kriterier:

1. Får annan experimentell terapi
2. Kända symtomatiska hjärnmets eller leptomeningeal engagemang
3. Hjärtinfarkt under de senaste 12 veckorna. Aktiv ischemi eller något annat okontrollerat hjärttillstånd såsom angina pectoris, signifikant hjärtarytmi som kräver terapi, okontrollerad hypertoni eller CHF.
4. En annan samtidig sjukdom som skulle förhindra studieuppförande och bedömning, okontrollerat: medicinskt tillstånd, aktiv infektion, risk för blödning, diabetes mellitus eller lungsjukdom, eller alkoholisk leversjukdom eller primär biliär cirros.
5. Malignitet inom 3 år eller aktiv sjukdom som kräver annan behandling än målcancern. Undantagen är prostatacancer (Gleason grad < 6 med normaliserade PSA-nivåer), behandlad in situ livmoderhalscancer, bröstcancer, skivepitelcancer eller basalcellshudcancer.
6. Alla tillstånd som kan äventyra förmågan att ge skriftligt informerat samtycke eller att följa studieprotokollet.