Estudio de RXDX-107 intravenoso en pacientes con tumores sólidos

Criterios de inclusión:

1. Cáncer sólido metastásico o localmente avanzado en recaída o refractario confirmado para quien no se considera apropiada una terapia estándar o para quien la terapia estándar se considera intolerable.
2. >18 años de edad.
3. Estado funcional ECOG de 0 o 1.
4. Esperanza de vida de al menos 3 meses.

5. Recibió la última dosis del tratamiento/terapia anterior antes del día 1 del ciclo 1:

   • 28 días para quimioterapia citotóxica, inmunoterapia, radioterapia total del cerebro, terapia anticonvulsiva, radiocirugía estereotáctica y cirugía mayor
   • 42 días para nitrosureas, mitomicina C y antraciclina liposomal
   • 14 días para terapias de cáncer no citotóxicas y radioterapia
6. Recuperado de todos los efectos tóxicos (excluyendo la alopecia) de cualquier terapia anticancerígena anterior a Grado ≤ 1 o a los valores de laboratorio de referencia.
7. Función de órganos adecuada y valores de laboratorio basales
8. Las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo sérico negativo

Fase 1b: el paciente debe tener una enfermedad medible

Criterio de exclusión:

1. Recibir otra terapia experimental
2. Mets cerebrales sintomáticos conocidos o afectación leptomeníngea
3. Infarto de miocardio en las 12 semanas anteriores. Isquemia activa o cualquier otra afección cardíaca no controlada, como angina de pecho, arritmia cardíaca significativa que requiera tratamiento, hipertensión no controlada o ICC.
4. Otra enfermedad concurrente que impediría la realización del estudio y la evaluación, no controlada: condición médica, infección activa, riesgo de sangrado, diabetes mellitus o enfermedad pulmonar, o enfermedad hepática alcohólica o cirrosis biliar primaria.
5. Malignidad dentro de los 3 años o enfermedad activa que requiere tratamiento diferente al cáncer objetivo. Las excepciones son el cáncer de próstata (grado de Gleason < 6 con niveles de PSA normalizados), el cáncer de cuello uterino tratado in situ, el carcinoma de mama, el cáncer de piel de células escamosas o basales.
6. Cualquier condición que pueda comprometer la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito o de cumplir con el protocolo del estudio.