Étude du RXDX-107 intraveineux chez des patients atteints de tumeurs solides
24 avril 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude ouverte multicentrique de phase 1/1b sur le RXDX-107 intraveineux chez des patients adultes atteints d'un cancer solide localement avancé ou métastatique
Il s'agit d'une étude ouverte de phase I/Ib à dose croissante de RXDX-107 administré par voie intraveineuse à des sujets atteints de tumeurs solides avancées.
L'étude est conçue pour explorer l'innocuité, la dose maximale tolérée (DMT), la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité clinique préliminaire du RXDX-107 et pour définir une dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Florida Cancer Specialists
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins Medical Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer solide localement avancé ou métastatique confirmé, récidivant ou réfractaire, pour lequel aucun traitement standard n'est considéré comme approprié, ou pour lequel un traitement standard est considéré comme intolérable.
- >18 ans.
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
- Espérance de vie d'au moins 3 mois.
A reçu la dernière dose du traitement/de la thérapie précédente avant le jour 1 du cycle 1 :
- 28 jours pour la chimiothérapie cytotoxique, l'immunothérapie, la radiothérapie du cerveau entier, la thérapie anticonvulsive, la radiochirurgie stéréotaxique et la chirurgie majeure
- 42 jours pour les nitrosureas, la mitomycine C et l'anthracycline liposomale
- 14 jours pour les thérapies anticancéreuses non cytotoxiques et la radiothérapie
- Récupéré de tous les effets toxiques (à l'exclusion de l'alopécie) de tout traitement anticancéreux antérieur jusqu'au grade ≤ 1 ou aux valeurs de laboratoire de base.
- Fonction organique adéquate et valeurs de laboratoire de base
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir une grossesse sérique négative
Phase 1b : Le patient doit avoir une maladie mesurable
Critère d'exclusion:
- Recevoir une autre thérapie expérimentale
- Mets cérébraux symptomatiques connus ou atteinte leptoméningée
- Infarctus du myocarde au cours des 12 semaines précédentes. Ischémie active ou toute autre affection cardiaque non contrôlée telle que l'angine de poitrine, une arythmie cardiaque importante nécessitant un traitement, une hypertension non contrôlée ou une ICC.
- Une autre maladie concomitante qui empêcherait la conduite et l'évaluation de l'étude, non contrôlée : état de santé, infection active, risque de saignement, diabète sucré, ou maladie pulmonaire, ou maladie alcoolique du foie, ou cirrhose biliaire primitive.
- Malignité dans les 3 ans ou maladie active nécessitant un traitement autre que le cancer cible. Les exceptions sont le cancer de la prostate (grade de Gleason < 6 avec taux de PSA normalisés), le cancer du col de l'utérus traité in situ, le carcinome du sein, le cancer de la peau épidermoïde ou basocellulaire.
- Toute condition pouvant compromettre la capacité de donner un consentement éclairé écrit ou de se conformer au protocole de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RXDX-107
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Les sujets de cette étude recevront du RXDX-107 par voie intraveineuse à des doses spécifiées pour leurs cohortes de doses respectives.
Le dosage commencera à 25 mg/m2 le jour 1 et le jour 2 d'un cycle de 28 jours et augmentera jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (MTD) ou (RP2D) soit déterminée.
Un calendrier supplémentaire d'administration de RXDX-107 le jour 1 d'un cycle de 28 jours peut être évalué.
Les cycles seront répétés à des intervalles de quatre semaines (28 jours) jusqu'à 6 cycles ou jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou un autre critère d'arrêt soit satisfait.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1 : profil d'innocuité du RXDX-107 caractérisé par des événements indésirables, des anomalies de l'ECG et des analyses de laboratoire
Délai: Environ. 1 an
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EI, ECG et laboratoires évalués selon NCI CTCAE V4.0
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Environ. 1 an
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Phase 1 : Concentration plasmatique maximale observée du médicament (Cmax)
Délai: Environ. 1 an
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Concentrations plasmatiques obtenues après la dose du jour 1 (et à partir de la dose du jour 2 chez les patients recevant le schéma du jour 1 et du jour 2)
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Environ. 1 an
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Phase 1 : Temps jusqu'à Cmax, par inspection (tmax)
Délai: Environ. 1 an
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Concentrations plasmatiques obtenues après la dose du jour 1 (et à partir de la dose du jour 2 chez les patients recevant le schéma du jour 1 et du jour 2)
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Environ. 1 an
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Phase 1 : Aire sous la courbe de concentration du médicament en fonction du temps (AUC)
Délai: Environ. 1 an
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Du temps 0 au moment de la dernière concentration plasmatique détectable (ASC0-t)
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Environ. 1 an
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Phase 1 : Constante de vitesse d'élimination terminale plasmatique apparente (λz) et demi-vie terminale associée (t½)
Délai: Environ. 1 an
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Concentrations plasmatiques obtenues après la dose du jour 1 (et à partir de la dose du jour 2 chez les patients recevant le schéma du jour 1 et du jour 2)
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Environ. 1 an
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Phase 1 : clairance du plasma (CL)
Délai: Environ. 1 an
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Concentrations plasmatiques obtenues après la dose du jour 1 (et à partir de la dose du jour 2 chez les patients recevant le schéma du jour 1 et du jour 2)
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Environ. 1 an
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Phase 1 : Volume de distribution (Vz)
Délai: Environ. 1 an
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Concentrations plasmatiques obtenues après la dose du jour 1 (et à partir de la dose du jour 2 chez les patients recevant le schéma du jour 1 et du jour 2)
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Environ. 1 an
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Phase 1 : dose maximale tolérée (MTD) et dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Environ. 6 mois
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Environ. 6 mois
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Phase 1b : Confirmer RP2D
Délai: Environ. 1 an
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Nombre de participants avec des EI liés au traitement, des changements de laboratoire par rapport au départ et des changements d'intervalle QTc par rapport au départ évalués selon NCI CTCAE V4.0, l'utilisation concomitante de médicaments, y compris tous les soins de soutien fournis et l'activité antitumorale préliminaire selon RECIST v1.1 tel qu'évalué par l'enquêteur
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Environ. 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité antitumorale du RXDX-107 mesurée par le taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Environ. 1 an
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Selon RECIST v1.1 tel qu'évalué par l'investigateur
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Environ. 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2015
Première publication (Estimation)
14 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RXDX-107-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .