고형암 환자의 RXDX-107 정맥주사 연구
2019년 4월 24일 업데이트: Hoffmann-La Roche
국소 진행성 또는 전이성 고형암이 있는 성인 환자의 정맥 주사 RXDX-107에 대한 1/1b상, 다기관, 공개 라벨 연구
이것은 진행성 고형 종양이 있는 피험자에게 투여된 정맥 내 RXDX-107의 오픈 라벨, I/Ib상 용량 증량 연구입니다.
이 연구는 RXDX-107의 안전성, 최대 허용 용량(MTD), 약동학, 약력학 및 예비 임상 활성을 탐색하고 권장되는 2상 용량(RP2D)을 정의하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Medical Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 요법이 적절하지 않다고 여겨지거나 표준 요법이 견딜 수 없다고 여겨지는 확인된 재발성 또는 불응성 국소 진행성 또는 전이성 고형암.
- 18세 이상.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
주기 1의 1일 전에 이전 치료/요법의 마지막 용량을 받은 경우:
- 세포 독성 화학 요법, 면역 요법, 전뇌 방사선 요법, 항 경련 요법, 정위 방사선 수술 및 대수술의 경우 28 일
- 니트로수레아, 미토마이신 C 및 리포솜 안트라사이클린의 경우 42일
- 비세포독성 암 치료 및 방사선 치료의 경우 14일
- 이전 항암 요법의 모든 독성 효과(탈모 제외)에서 등급 ≤ 1 또는 기준 실험실 값으로 회복되었습니다.
- 적절한 장기 기능 및 기본 실험실 값
- 가임 여성은 음성 혈청 임신을 가져야 합니다.
1b상: 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다른 실험적 치료를 받는 중
- 알려진 증상이 있는 뇌 충족 또는 연수막 침범
- 지난 12주 동안의 심근경색. 활성 허혈 또는 협심증, 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥, 조절되지 않는 고혈압 또는 CHF와 같은 기타 조절되지 않는 심장 상태.
- 연구 수행 및 평가를 방해하는 통제되지 않는 또 다른 동시 질병: 의학적 상태, 활동성 감염, 출혈 위험, 진성 당뇨병 또는 폐 질환 또는 알코올성 간 질환 또는 원발성 담즙성 간경변증.
- 3년 이내의 악성 종양 또는 표적 암 이외의 치료가 필요한 활성 질환. 예외는 제자리 자궁경부암, 유방암, 편평세포 또는 기저세포 피부암으로 치료되는 전립선암(PSA 수치가 정상화된 글리슨 등급 < 6)입니다.
- 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RXDX-107
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이 연구의 피험자는 각각의 용량 코호트에 지정된 용량 수준으로 RXDX-107을 정맥 주사합니다.
투여는 28일 주기의 1일과 2일에 25mg/m2에서 시작되며 최대 허용 용량(MTD) 또는 (RP2D)가 결정될 때까지 단계적으로 증가합니다.
28일 주기의 1일차에 RXDX-107의 추가 투여 일정을 평가할 수 있습니다.
최대 6주기 동안 또는 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 주기는 4주(28일) 간격으로 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: 부작용, ECG 및 실험실 이상으로 특징지어지는 RXDX-107의 안전성 프로파일
기간: 약. 일년
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NCI CTCAE V4.0에 따라 평가된 AE, ECG 및 실험실
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약. 일년
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1상: 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 약. 일년
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1일째 투여 후 얻은 혈장 농도(및 1일 및 2일 일정을 받는 환자의 경우 2일째 투여로부터)
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약. 일년
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1단계: 검사에 의한 Cmax까지의 시간(tmax)
기간: 약. 일년
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1일째 투여 후 얻은 혈장 농도(및 1일 및 2일 일정을 받는 환자의 경우 2일째 투여로부터)
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약. 일년
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1상: 시간 곡선에 의한 약물 농도 아래 면적(AUC)
기간: 약. 일년
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시간 0부터 마지막으로 검출 가능한 혈장 농도 시간까지(AUC0-t)
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약. 일년
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1단계: 겉보기 혈장 최종 제거 속도 상수(λz) 및 관련 최종 반감기(t½)
기간: 약. 일년
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1일째 투여 후 얻은 혈장 농도(및 1일 및 2일 일정을 받는 환자의 경우 2일째 투여로부터)
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약. 일년
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1단계: 혈장 클리어런스(CL)
기간: 약. 일년
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1일째 투여 후 얻은 혈장 농도(및 1일 및 2일 일정을 받는 환자의 경우 2일째 투여로부터)
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약. 일년
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1단계: 유통량(Vz)
기간: 약. 일년
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1일째 투여 후 얻은 혈장 농도(및 1일 및 2일 일정을 받는 환자의 경우 2일째 투여로부터)
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약. 일년
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1상: 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 약. 6 개월
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약. 6 개월
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1b단계: RP2D 확인
기간: 약. 일년
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NCI CTCAE V4.0에 따라 평가된 치료 관련 AE, 기준선에서 검사실 변경, 기준선에서 QTc 간격 변경이 있는 참가자 수, 제공된 모든 지원 치료를 포함한 병용 약물 사용 및 RECIST v1.1에 따른 예비 항종양 활동 수사관이 평가한 대로
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약. 일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)로 측정한 RXDX-107의 항종양 활성
기간: 약. 일년
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연구자가 평가한 RECIST v1.1에 따름
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약. 일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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