实体瘤患者静脉注射 RXDX-107 的研究
2019年4月24日 更新者：Hoffmann-La Roche
局部晚期或转移性实体癌成年患者静脉注射 RXDX-107 的 1/1b 期、多中心、开放标签研究
这是一项开放标签、I/Ib 期、静脉内 RXDX-107 给药于晚期实体瘤受试者的剂量递增研究。
该研究旨在探讨 RXDX-107 的安全性、最大耐受剂量 (MTD)、药代动力学、药效学和初步临床活性，并确定推荐的 2 期剂量 (RP2D)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Florida Cancer Specialists
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Medical Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊的复发性或难治性局部晚期或转移性实体癌，标准疗法不适合，或标准疗法被认为不能耐受。
- >18 岁。
- ECOG 体能状态为 0 或 1。
- 预期寿命至少3个月。
在第 1 周期的第 1 天之前接受了之前治疗/治疗的最后一剂：
- 细胞毒性化疗、免疫治疗、全脑放疗、抗惊厥治疗、立体定向放射治疗和大手术28天
- 亚硝基脲、丝裂霉素 C 和脂质体蒽环类药物 42 天
- 非细胞毒性癌症疗法和放射疗法为 14 天
- 从任何先前抗癌治疗的所有毒性作用（不包括脱发）中恢复至 ≤ 1 级或基线实验室值。
- 足够的器官功能和基线实验室值
- 有生育能力的妇女必须有阴性血清妊娠
阶段 1b：患者必须患有可测量的疾病
排除标准：
- 接受其他实验性治疗
- 已知有症状的脑转移瘤或软脑膜受累
- 过去 12 周内发生过心肌梗塞。 活动性局部缺血或任何其他不受控制的心脏病，例如心绞痛、需要治疗的严重心律失常、不受控制的高血压或充血性心力衰竭。
- 另一种会妨碍研究实施和评估的并发疾病，不受控制：医疗状况、活动性感染、出血风险、糖尿病或肺部疾病、酒精性肝病或原发性胆汁性肝硬化。
- 3 年内恶性肿瘤或除目标癌症外需要治疗的活动性疾病。 例外情况是前列腺癌（Gleason 等级 < 6，PSA 水平正常化）、原位宫颈癌、乳腺癌、鳞状细胞或基底细胞皮肤癌。
- 任何可能影响给予书面知情同意或遵守研究方案的能力的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RXDX-107
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本研究中的受试者将接受 RXDX-107 静脉注射，剂量水平为其各自的剂量队列指定。
给药将从 28 天周期的第 1 天和第 2 天开始，剂量为 25 mg/m2，然后逐渐增加直至确定最大耐受剂量 (MTD) 或 (RP2D)。
可以评估在 28 天周期的第 1 天给予 RXDX-107 的额外时间表。
周期将以 4 周（28 天）为间隔重复最多 6 个周期或直到疾病进展、不可接受的毒性或满足其他停药标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 阶段：以不良事件、心电图和实验室异常为特征的 RXDX-107 的安全性概况
大体时间：约1年
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根据 NCI CTCAE V4.0 评估的 AE、ECG 和实验室
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约1年
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第 1 阶段：观察到的最大血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间：约1年
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第 1 天给药后获得的血浆浓度（以及接受第 1 天和第 2 天方案的患者第 2 天给药后获得的血浆浓度）
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约1年
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第 1 阶段：达到 Cmax 的时间，通过检查 (tmax)
大体时间：约1年
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第 1 天给药后获得的血浆浓度（以及接受第 1 天和第 2 天方案的患者第 2 天给药后获得的血浆浓度）
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约1年
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第 1 阶段：药物浓度随时间曲线下的面积 (AUC)
大体时间：约1年
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从时间 0 到最后一次可检测血浆浓度的时间 (AUC0-t)
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约1年
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第 1 阶段：表观血浆终末消除速率常数 (λz) 和相关终末半衰期 (t½)
大体时间：约1年
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第 1 天给药后获得的血浆浓度（以及接受第 1 天和第 2 天方案的患者第 2 天给药后获得的血浆浓度）
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约1年
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第 1 阶段：血浆清除 (CL)
大体时间：约1年
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第 1 天给药后获得的血浆浓度（以及接受第 1 天和第 2 天方案的患者第 2 天给药后获得的血浆浓度）
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约1年
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第 1 阶段：分布量 (Vz)
大体时间：约1年
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第 1 天给药后获得的血浆浓度（以及接受第 1 天和第 2 天方案的患者第 2 天给药后获得的血浆浓度）
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约1年
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1 期：最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：约6个月
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约6个月
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阶段 1b：确认 RP2D
大体时间：约1年
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根据 NCI CTCAE V4.0、伴随药物使用（包括提供的所有支持性护理）和根据 RECIST v1.1 的初步抗肿瘤活性评估的治疗相关 AE、实验室从基线变化和 QTc 间隔从基线变化的参与者人数由调查员评估
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约1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过客观反应率 (ORR) 测量的 RXDX-107 的抗肿瘤活性
大体时间：约1年
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根据研究者评估的 RECIST v1.1
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约1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月10日
首次发布 (估计)
2015年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月24日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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