Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van intraveneuze RXDX-107 bij patiënten met solide tumoren

24 april 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label fase 1/1b-onderzoek in meerdere centra van intraveneus RXDX-107 bij volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide kanker

Dit is een open-label, fase I/Ib, dosisescalatieonderzoek van intraveneus RXDX-107 toegediend aan proefpersonen met vergevorderde solide tumoren. De studie is opgezet om de veiligheid, maximaal getolereerde dosis (MTD), farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige klinische activiteit van RXDX-107 te onderzoeken en om een ​​aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde recidiverende of refractaire lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide kanker waarvoor geen standaardtherapie geschikt wordt geacht, of voor wie standaardtherapie ondraaglijk wordt geacht.
  2. >18 jaar.
  3. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  4. Levensverwachting van minimaal 3 maanden.

  5. Kreeg de laatste dosis van de vorige behandeling / therapie vóór dag 1 van cyclus 1:

    • 28 dagen voor cytotoxische chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie van de gehele hersenen, anticonvulsieve therapie, stereotactische radiochirurgie en grote chirurgie
    • 42 dagen voor nitrosureas, mitomycine C en liposomale anthracycline
    • 14 dagen voor niet-cytotoxische kankertherapieën en radiotherapie
  6. Hersteld van alle toxische effecten (exclusief alopecia) van enige eerdere antikankertherapie tot Graad ≤ 1 of tot de uitgangslaboratoriumwaarden.
  7. Adequate orgaanfunctie en baseline laboratoriumwaarden
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschap hebben

Fase 1b: Patiënt moet een meetbare ziekte hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere experimentele therapie ontvangen
  2. Bekende symptomatische hersenvliesontsteking of leptomeningeale betrokkenheid
  3. Myocardinfarct in de afgelopen 12 weken. Actieve ischemie of een andere ongecontroleerde hartaandoening zoals angina pectoris, significante hartritmestoornissen die therapie vereisen, ongecontroleerde hypertensie of CHF.
  4. Een andere gelijktijdige ziekte die het uitvoeren en beoordelen van het onderzoek onmogelijk zou maken, ongecontroleerd: medische aandoening, actieve infectie, risico op bloedingen, diabetes mellitus, of longziekte, of alcoholische leverziekte, of primaire biliaire cirrose.
  5. Maligniteit binnen 3 jaar of actieve ziekte waarvoor een andere behandeling nodig is dan de doelkanker. De uitzonderingen zijn prostaatkanker (Gleason-graad < 6 met genormaliseerde PSA-waarden), in situ behandelde baarmoederhalskanker, mammacarcinoom, plaveiselcel- of basaalcelhuidkanker.
  6. Elke aandoening die het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan het onderzoeksprotocol in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RXDX-107
Geneesmiddel: RXDX-107
Proefpersonen in dit onderzoek zullen RXDX-107 intraveneus krijgen in dosisniveaus die zijn gespecificeerd voor hun respectievelijke dosiscohorten. De dosering begint bij 25 mg/m2 op dag 1 en dag 2 van een cyclus van 28 dagen en wordt verhoogd totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) of (RP2D) is bepaald. Een aanvullend toedieningsschema van RXDX-107 op dag 1 van een cyclus van 28 dagen kan worden beoordeeld. Cycli worden herhaald met intervallen van vier weken (28 dagen) gedurende maximaal 6 cycli of totdat aan ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of een ander stopzettingscriterium is voldaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Veiligheidsprofiel van RXDX-107 zoals gekenmerkt door bijwerkingen, ECG en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Ca. 1 jaar
AE's, ECG en Labs beoordeeld volgens NCI CTCAE V4.0
Ca. 1 jaar
Fase 1: Maximale waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: Ca. 1 jaar
Plasmaconcentraties verkregen na de dosis op dag 1 (en vanaf de dosis op dag 2 bij patiënten die het schema van dag 1 en dag 2 kregen)
Ca. 1 jaar
Fase 1: Tijd tot Cmax, door inspectie (tmax)
Tijdsspanne: Ca. 1 jaar
Plasmaconcentraties verkregen na de dosis op dag 1 (en vanaf de dosis op dag 2 bij patiënten die het schema van dag 1 en dag 2 kregen)
Ca. 1 jaar
Fase 1: gebied onder de geneesmiddelconcentratie op tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Ca. 1 jaar
Van tijd 0 tot tijd van de laatste detecteerbare plasmaconcentratie (AUC0-t)
Ca. 1 jaar
Fase 1: schijnbare terminale plasma-eliminatiesnelheidsconstante (λz) en bijbehorende terminale halfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Ca. 1 jaar
Plasmaconcentraties verkregen na de dosis op dag 1 (en vanaf de dosis op dag 2 bij patiënten die het schema van dag 1 en dag 2 kregen)
Ca. 1 jaar
Fase 1: Plasmaklaring (CL)
Tijdsspanne: Ca. 1 jaar
Plasmaconcentraties verkregen na de dosis op dag 1 (en vanaf de dosis op dag 2 bij patiënten die het schema van dag 1 en dag 2 kregen)
Ca. 1 jaar
Fase 1: distributievolume (Vz)
Tijdsspanne: Ca. 1 jaar
Plasmaconcentraties verkregen na de dosis op dag 1 (en vanaf de dosis op dag 2 bij patiënten die het schema van dag 1 en dag 2 kregen)
Ca. 1 jaar
Fase 1: maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Ca. 6 maanden
Ca. 6 maanden
Fase 1b: Bevestig RP2D
Tijdsspanne: Ca. 1 jaar
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, Labs-veranderingen ten opzichte van baseline en QTc-intervalveranderingen ten opzichte van baseline beoordeeld volgens NCI CTCAE V4.0, gelijktijdig medicatiegebruik, inclusief alle geleverde ondersteunende zorg, en voorlopige antitumoractiviteit volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door onderzoeker
Ca. 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumoractiviteit van RXDX-107 zoals gemeten door Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Ca. 1 jaar
Per RECIST v1.1 zoals beoordeeld door Investigator
Ca. 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RXDX-107-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op RXDX-107

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren