Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование внутривенного введения RXDX-107 у пациентов с солидными опухолями

24 апреля 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое открытое исследование фазы 1/1b внутривенного введения RXDX-107 у взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим солидным раком

Это открытое исследование фазы I/Ib с повышением дозы внутривенного введения RXDX-107 субъектам с прогрессирующими солидными опухолями. Исследование предназначено для изучения безопасности, максимально переносимой дозы (MTD), фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной клинической активности RXDX-107, а также для определения рекомендуемой дозы Фазы 2 (RP2D).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный рецидивирующий или рефрактерный местно-распространенный или метастатический солидный рак, для которого стандартная терапия не считается подходящей или для которой стандартная терапия считается непереносимой.
  2. >18 лет.
  3. Статус производительности ECOG 0 или 1.
  4. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.

  5. Получили последнюю дозу предыдущего лечения/терапии до 1-го дня цикла 1:

    • 28 дней для цитотоксической химиотерапии, иммунотерапии, лучевой терапии всего головного мозга, противосудорожной терапии, стереотаксической радиохирургии и обширной хирургии.
    • 42 дня для нитрозомочевины, митомицина С и липосомального антрациклина
    • 14 дней для нецитотоксического лечения рака и лучевой терапии
  6. Восстановление от всех токсических эффектов (за исключением алопеции) любой предшествующей противораковой терапии до степени ≤ 1 или до исходных лабораторных показателей.
  7. Адекватная функция органов и исходные лабораторные показатели
  8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательную сывороточную беременность.

Фаза 1b: у пациента должно быть измеримое заболевание

Критерий исключения:

  1. Получение другой экспериментальной терапии
  2. Известный симптоматический метастаз головного мозга или лептоменингеальное поражение
  3. Инфаркт миокарда в предшествующие 12 недель. Активная ишемия или любое другое неконтролируемое сердечное заболевание, такое как стенокардия, выраженная сердечная аритмия, требующая терапии, неконтролируемая артериальная гипертензия или ЗСН.
  4. Другое сопутствующее заболевание, которое может помешать проведению и оценке исследования, неконтролируемое: состояние здоровья, активная инфекция, риск кровотечения, сахарный диабет или легочное заболевание, алкогольная болезнь печени или первичный билиарный цирроз.
  5. Злокачественное новообразование в течение 3 лет или активное заболевание, требующее лечения, отличного от рака-мишени. Исключениями являются рак предстательной железы (степень Глисона < 6 с нормализованным уровнем ПСА), леченный in situ, рак шейки матки, рак молочной железы, плоскоклеточный или базально-клеточный рак кожи.
  6. Любое состояние, которое может поставить под угрозу возможность дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RXDX-107
Лекарство: RXDX-107
Субъекты в этом исследовании будут получать RXDX-107 внутривенно в дозах, указанных для их соответствующих групп доз. Дозировка начинается с 25 мг/м2 в день 1 и день 2 28-дневного цикла и будет увеличиваться до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD) или (RP2D). Можно оценить дополнительный график введения RXDX-107 в 1-й день 28-дневного цикла. Циклы будут повторяться с интервалом в четыре недели (28 дней) до 6 циклов или до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другой критерий прекращения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Профиль безопасности RXDX-107, характеризующийся нежелательными явлениями, ЭКГ и лабораторными отклонениями.
Временное ограничение: Прибл. 1 год
НЯ, ЭКГ и лабораторные анализы, оцененные в соответствии с NCI CTCAE V4.0
Прибл. 1 год
Фаза 1: Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Прибл. 1 год
Концентрации в плазме, полученные после введения дозы в 1-й день (и после введения дозы во 2-й день у пациентов, получающих лечение по схеме 1-го и 2-го дня)
Прибл. 1 год
Фаза 1: время до Cmax, при осмотре (tmax)
Временное ограничение: Прибл. 1 год
Концентрации в плазме, полученные после введения дозы в 1-й день (и после введения дозы во 2-й день у пациентов, получающих лечение по схеме 1-го и 2-го дня)
Прибл. 1 год
Фаза 1: Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени (AUC)
Временное ограничение: Прибл. 1 год
От времени 0 до времени последней обнаруживаемой концентрации в плазме (AUC0-t)
Прибл. 1 год
Фаза 1: кажущаяся конечная скорость элиминации из плазмы (λz) и соответствующий конечный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: Прибл. 1 год
Концентрации в плазме, полученные после введения дозы в 1-й день (и после введения дозы во 2-й день у пациентов, получающих лечение по схеме 1-го и 2-го дня)
Прибл. 1 год
Фаза 1: Плазменный клиренс (CL)
Временное ограничение: Прибл. 1 год
Концентрации в плазме, полученные после введения дозы в 1-й день (и после введения дозы во 2-й день у пациентов, получающих лечение по схеме 1-го и 2-го дня)
Прибл. 1 год
Фаза 1: Объем распределения (Vz)
Временное ограничение: Прибл. 1 год
Концентрации в плазме, полученные после введения дозы в 1-й день (и после введения дозы во 2-й день у пациентов, получающих лечение по схеме 1-го и 2-го дня)
Прибл. 1 год
Фаза 1: максимально переносимая доза (MTD) и рекомендуемая доза для фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: Прибл. 6 месяцев
Прибл. 6 месяцев
Фаза 1b: Подтвердить RP2D
Временное ограничение: Прибл. 1 год
Количество участников с НЯ, связанными с лечением, изменениями лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем и изменениями интервала QTc по сравнению с исходным уровнем, оцененными в соответствии с NCI CTCAE V4.0, сопутствующим приемом лекарств, включая всю оказываемую поддерживающую терапию, и предварительной противоопухолевой активностью в соответствии с RECIST v1.1. по оценке следователя
Прибл. 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противоопухолевая активность RXDX-107, измеренная по частоте объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Прибл. 1 год
Согласно RECIST v1.1 по оценке исследователя
Прибл. 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RXDX-107-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль

Клинические исследования RXDX-107

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться