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Studio di RXDX-107 per via endovenosa in pazienti con tumori solidi

24 aprile 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase 1/1b, multicentrico, in aperto su RXDX-107 per via endovenosa in pazienti adulti con carcinoma solido localmente avanzato o metastatico

Questo è uno studio in aperto, di Fase I/Ib, di aumento della dose di RXDX-107 somministrato per via endovenosa a soggetti con tumori solidi avanzati. Lo studio è progettato per esplorare la sicurezza, la dose massima tollerata (MTD), la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività clinica preliminare di RXDX-107 e per definire una dose raccomandata di fase 2 (RP2D)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro solido localmente avanzato o metastatico confermato recidivante o refrattario per il quale nessuna terapia standard è considerata appropriata o per il quale la terapia standard è considerata intollerabile.
  2. >18 anni di età.
  3. Performance status ECOG di 0 o 1.
  4. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

  5. Ha ricevuto l'ultima dose del trattamento/terapia precedente prima del giorno 1 del ciclo 1:

    • 28 giorni per chemioterapia citotossica, immunoterapia, radioterapia dell'intero cervello, terapia anticonvulsivante, radiochirurgia stereotassica e chirurgia maggiore
    • 42 giorni per nitrosuree, mitomicina C e antraciclina liposomiale
    • 14 giorni per terapie oncologiche non citotossiche e radioterapia
  6. Recupero da tutti gli effetti tossici (esclusa l'alopecia) di qualsiasi precedente terapia antitumorale al Grado ≤ 1 o ai valori di laboratorio basali.
  7. Adeguata funzionalità degli organi e valori di laboratorio di riferimento
  8. Le donne in età fertile devono avere una gravidanza sierica negativa

Fase 1b: il paziente deve avere una malattia misurabile

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di altra terapia sperimentale
  2. Noti segni cerebrali sintomatici o coinvolgimento leptomeningeo
  3. Infarto del miocardio nelle 12 settimane precedenti. Ischemia attiva o qualsiasi altra condizione cardiaca incontrollata come angina pectoris, aritmia cardiaca significativa che richieda terapia, ipertensione incontrollata o CHF.
  4. Un'altra malattia concomitante che precluderebbe la conduzione e la valutazione dello studio, non controllata: condizione medica, infezione attiva, rischio di sanguinamento, diabete mellito o malattia polmonare o malattia epatica alcolica o cirrosi biliare primaria.
  5. Malignità entro 3 anni o malattia attiva che richiede un trattamento diverso dal cancro bersaglio. Le eccezioni sono il cancro alla prostata (grado Gleason < 6 con livelli di PSA normalizzati), il carcinoma cervicale trattato in situ, il carcinoma mammario, il carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari.
  6. Qualsiasi condizione che possa compromettere la capacità di fornire il consenso informato scritto o di rispettare il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RXDX-107
Droga: RXDX-107
I soggetti in questo studio riceveranno RXDX-107 per via endovenosa ai livelli di dose specificati per le rispettive coorti di dose. Il dosaggio inizierà a 25 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 2 di un ciclo di 28 giorni e aumenterà fino a quando non verrà determinata la dose massima tollerata (MTD) o (RP2D). Può essere valutato un programma aggiuntivo di somministrazione di RXDX-107 il giorno 1 di un ciclo di 28 giorni. I cicli verranno ripetuti a intervalli di quattro settimane (28 giorni) per un massimo di 6 cicli o fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia, una tossicità inaccettabile o un altro criterio di interruzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: profilo di sicurezza di RXDX-107 caratterizzato da eventi avversi, ECG e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Circa. 1 anno
AE, ECG e laboratori valutati secondo NCI CTCAE V4.0
Circa. 1 anno
Fase 1: concentrazione plasmatica massima del farmaco osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Circa. 1 anno
Concentrazioni plasmatiche ottenute dopo la dose del giorno 1 (e dalla dose del giorno 2 nei pazienti che ricevono la schedula del giorno 1 e del giorno 2)
Circa. 1 anno
Fase 1: tempo per raggiungere Cmax, tramite ispezione (tmax)
Lasso di tempo: Circa. 1 anno
Concentrazioni plasmatiche ottenute dopo la dose del giorno 1 (e dalla dose del giorno 2 nei pazienti che ricevono la schedula del giorno 1 e del giorno 2)
Circa. 1 anno
Fase 1: Area sotto la curva di concentrazione del farmaco in base al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Circa. 1 anno
Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione plasmatica rilevabile (AUC0-t)
Circa. 1 anno
Fase 1: Costante di velocità di eliminazione terminale plasmatica apparente (λz) e emivita terminale associata (t½)
Lasso di tempo: Circa. 1 anno
Concentrazioni plasmatiche ottenute dopo la dose del giorno 1 (e dalla dose del giorno 2 nei pazienti che ricevono la schedula del giorno 1 e del giorno 2)
Circa. 1 anno
Fase 1: clearance plasmatica (CL)
Lasso di tempo: Circa. 1 anno
Concentrazioni plasmatiche ottenute dopo la dose del giorno 1 (e dalla dose del giorno 2 nei pazienti che ricevono la schedula del giorno 1 e del giorno 2)
Circa. 1 anno
Fase 1: Volume di distribuzione (Vz)
Lasso di tempo: Circa. 1 anno
Concentrazioni plasmatiche ottenute dopo la dose del giorno 1 (e dalla dose del giorno 2 nei pazienti che ricevono la schedula del giorno 1 e del giorno 2)
Circa. 1 anno
Fase 1: dose massima tollerata (MTD) e dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Circa. 6 mesi
Circa. 6 mesi
Fase 1b: confermare RP2D
Lasso di tempo: Circa. 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento, variazioni di laboratorio rispetto al basale e variazioni dell'intervallo QTc rispetto al basale valutate secondo NCI CTCAE V4.0, uso concomitante di farmaci, comprese tutte le cure di supporto fornite e attività antitumorale preliminare secondo RECIST v1.1 come valutato dall'investigatore
Circa. 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale di RXDX-107 misurata dal tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa. 1 anno
Secondo RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore
Circa. 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RXDX-107-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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