Estudo do RXDX-107 Intravenoso em Pacientes com Tumores Sólidos

Critério de inclusão:

1. Câncer sólido localmente avançado ou metastático confirmado, recidivante ou refratário, para quem nenhuma terapia padrão é considerada apropriada ou para quem a terapia padrão é considerada intolerável.
2. >18 anos de idade.
3. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
4. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.

5. Recebeu a última dose do tratamento/terapia anterior antes do Dia 1 do ciclo 1:

   • 28 dias para quimioterapia citotóxica, imunoterapia, radioterapia cerebral total, terapia anticonvulsivante, radiocirurgia estereotáxica e cirurgia de grande porte
   • 42 dias para nitrosureias, mitomicina C e antraciclina lipossomal
   • 14 dias para terapias oncológicas não citotóxicas e radioterapia
6. Recuperado de todos os efeitos tóxicos (excluindo alopecia) de qualquer terapia anti-câncer anterior para Grau ≤ 1 ou para os valores laboratoriais basais.
7. Função de órgão adequada e valores laboratoriais basais
8. As mulheres com potencial para engravidar devem ter uma gravidez com soro negativo

Fase 1b: O paciente deve ter doença mensurável

Critério de exclusão:

1. Recebendo outra terapia experimental
2. Mets cerebral sintomático conhecido ou envolvimento leptomeníngeo
3. Infarto do miocárdio nas últimas 12 semanas. Isquemia ativa ou qualquer outra condição cardíaca não controlada, como angina pectoris, arritmia cardíaca significativa que requer terapia, hipertensão não controlada ou ICC.
4. Outra doença concomitante que impediria a condução e avaliação do estudo, não controlada: condição médica, infecção ativa, risco de sangramento, diabetes mellitus ou doença pulmonar, doença hepática alcoólica ou cirrose biliar primária.
5. Malignidade dentro de 3 anos ou doença ativa que requer tratamento diferente do câncer alvo. As exceções são câncer de próstata (grau de Gleason < 6 com níveis de PSA normalizados), câncer cervical tratado in situ, carcinoma de mama, câncer de pele escamoso ou basocelular.
6. Qualquer condição que possa comprometer a capacidade de dar consentimento informado por escrito ou de cumprir o protocolo do estudo.