Suonensisäisen RXDX-107:n tutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 24. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe 1/1b, monikeskus, avoin tutkimus suonensisäisestä RXDX-107:stä aikuispotilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä syöpä
Tämä on avoin, vaiheen I/Ib, annoksen nostotutkimus suonensisäisellä RXDX-107:llä, joka annettiin potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimus on suunniteltu tutkimaan RXDX-107:n turvallisuutta, suurinta siedettyä annosta (MTD), farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta sekä määrittelemään suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Medical Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu uusiutunut tai refraktorinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä syöpä, jolle ei pidetä sopivaa standardihoitoa tai jolle tavanomaista hoitoa pidetään sietämättömänä.
- >18 vuoden iässä.
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
Sai edellisen hoidon/hoidon viimeisen annoksen ennen syklin 1 päivää 1:
- 28 päivää sytotoksisessa kemoterapiassa, immunoterapiassa, kokoaivojen sädehoidossa, kouristuksia estävässä hoidossa, stereotaktisessa radiokirurgiassa ja suuressa leikkauksessa
- 42 päivää nitrosoureoille, mitomysiini C:lle ja liposomaaliselle antrasykliinille
- 14 päivää ei-sytotoksisille syövän hoidoille ja sädehoidolle
- Toipui kaikista aikaisemman syövän vastaisen hoidon toksisista vaikutuksista (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) asteeseen ≤ 1 tai laboratorioarvojen lähtöarvoihin.
- Riittävä elinten toiminta ja lähtötason laboratorioarvot
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumiraskaus
Vaihe 1b: Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Muun kokeellisen terapian saaminen
- Tunnettu oireinen aivovamma tai leptomeningeaalinen osallistuminen
- Sydäninfarkti edellisten 12 viikon aikana. Aktiivinen iskemia tai mikä tahansa muu hallitsematon sydänsairaus, kuten angina pectoris, merkittävä sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa, hallitsematon verenpainetauti tai CHF.
- Toinen samanaikainen sairaus, joka estäisi tutkimuksen suorittamisen ja arvioinnin, hallitsematon: sairaus, aktiivinen infektio, verenvuotoriski, diabetes mellitus tai keuhkosairaus, alkoholiperäinen maksasairaus tai primaarinen sappikirroosi.
- Pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä tai aktiivinen sairaus, joka vaatii muuta hoitoa kuin kohdesyöpä. Poikkeuksena ovat eturauhassyöpä (Gleason-aste < 6 normalisoiduilla PSA-tasoilla), in situ hoidettu kohdunkaulan syöpä, rintasyöpä, levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä.
- Mikä tahansa ehto, joka voi vaarantaa kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RXDX-107
|
Tämän tutkimuksen kohteet saavat RXDX-107:ää suonensisäisesti annostasoilla, jotka on määritelty heidän vastaaville annoskohorteille.
Annostelu aloitetaan annoksella 25 mg/m2 28 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 2 ja sitä nostetaan, kunnes suurin siedetty annos (MTD) tai (RP2D) on määritetty.
Ylimääräinen RXDX-107:n antoaikataulu 28 päivän syklin päivänä 1 voidaan arvioida.
Syklit toistetaan neljän viikon (28 päivän) välein enintään 6 syklin ajan tai kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai muu keskeytyskriteeri täyttyy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: RXDX-107:n turvallisuusprofiili, jolle on tunnusomaista haittatapahtumat, EKG ja laboratorioarvojen poikkeavuudet
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
AE, EKG ja Labs arvioitiin NCI CTCAE V4.0:n mukaan
|
Noin 1 vuosi
|
|
Vaihe 1: Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Plasman pitoisuudet, jotka on saatu 1. päivän annoksen jälkeen (ja 2. päivän annoksesta potilailla, jotka saivat päivän 1 ja 2 aikataulun)
|
Noin 1 vuosi
|
|
Vaihe 1: Aika Cmax:iin tarkastuksella (tmax)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Plasman pitoisuudet, jotka on saatu 1. päivän annoksen jälkeen (ja 2. päivän annoksesta potilailla, jotka saivat päivän 1 ja 2 aikataulun)
|
Noin 1 vuosi
|
|
Vaihe 1: Lääkepitoisuuden alla oleva pinta-ala aikakäyrän mukaan (AUC)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Ajankohdasta 0 viimeiseen havaittavissa olevaan plasmapitoisuuteen (AUC0-t)
|
Noin 1 vuosi
|
|
Vaihe 1: Näennäinen plasman terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz) ja siihen liittyvä terminaalinen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Plasman pitoisuudet, jotka on saatu 1. päivän annoksen jälkeen (ja 2. päivän annoksesta potilailla, jotka saivat päivän 1 ja 2 aikataulun)
|
Noin 1 vuosi
|
|
Vaihe 1: Plasmapuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Plasman pitoisuudet, jotka on saatu 1. päivän annoksen jälkeen (ja 2. päivän annoksesta potilailla, jotka saivat päivän 1 ja 2 aikataulun)
|
Noin 1 vuosi
|
|
Vaihe 1: Jakeluvolyymi (Vz)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Plasman pitoisuudet, jotka on saatu 1. päivän annoksen jälkeen (ja 2. päivän annoksesta potilailla, jotka saivat päivän 1 ja 2 aikataulun)
|
Noin 1 vuosi
|
|
Vaihe 1: Suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Noin 6 kuukautta
|
|
|
Vaihe 1b: Vahvista RP2D
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, Labs-muutoksia lähtötilanteesta ja QTc-ajan muutoksia lähtötasosta arvioituna NCI CTCAE V4.0:n mukaan, samanaikainen lääkitys, mukaan lukien kaikki tarjottu tukihoito, ja alustava kasvainten vastainen aktiivisuus RECIST v1.1:n mukaan. tutkijan arvioiden mukaan
|
Noin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RXDX-107:n kasvainten vastainen aktiivisuus mitattuna objektiivisella vastenopeudella (ORR)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Tutkijan arvioiman RECIST v1.1:n mukaan
|
Noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RXDX-107-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .