Studie av intravenøs RXDX-107 hos pasienter med solide svulster
24. april 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase 1/1b, multisenter, åpen studie av intravenøs RXDX-107 hos voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk solid kreft
Dette er en åpen, fase I/Ib, doseøkningsstudie av intravenøs RXDX-107 administrert til personer med avanserte solide svulster.
Studien er designet for å utforske sikkerheten, maksimal tolerert dose (MTD), farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig klinisk aktivitet til RXDX-107 og for å definere en anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Medical Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet residiverende eller refraktær lokalt avansert eller metastatisk solid kreft for hvem ingen standardbehandling anses hensiktsmessig, eller for hvem standardbehandling anses som utålelig.
- >18 år.
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Forventet levetid på minst 3 måneder.
Fikk siste dose av tidligere behandling/terapi før dag 1 av syklus 1:
- 28 dager for cytotoksisk kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling av hele hjernen, krampestillende terapi, stereotaktisk strålekirurgi og større kirurgi
- 42 dager for nitrosureas, mitomycin C og liposomalt antracyklin
- 14 dager for ikke-cytotoksiske kreftbehandlinger og strålebehandling
- Gjenopprettet fra alle toksiske effekter (unntatt alopecia) av tidligere anti-kreftbehandling til grad ≤ 1 eller til baseline laboratorieverdier.
- Tilstrekkelig organfunksjon og baseline laboratorieverdier
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditet
Fase 1b: Pasienten skal ha målbar sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Mottar annen eksperimentell terapi
- Kjent symptomatisk hjernebetennelse eller leptomeningeal involvering
- Hjerteinfarkt de siste 12 ukene. Aktiv iskemi eller annen ukontrollert hjertetilstand som angina pectoris, betydelig hjertearytmi som krever behandling, ukontrollert hypertensjon eller CHF.
- En annen samtidig sykdom som vil utelukke studiegjennomføring og vurdering, ukontrollert: medisinsk tilstand, aktiv infeksjon, risiko for blødning, diabetes mellitus eller lungesykdom, eller alkoholisk leversykdom, eller primær biliær cirrhose.
- Malignitet innen 3 år eller aktiv sykdom som krever annen behandling enn målkreften. Unntakene er prostatakreft (Gleason grad < 6 med normaliserte PSA-nivåer), behandlet in situ cervical, brystkreft, plateepitel- eller basalcellehudkreft.
- Enhver tilstand som kan kompromittere evnen til å gi skriftlig informert samtykke eller å overholde studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RXDX-107
|
Forsøkspersoner i denne studien vil motta RXDX-107 intravenøst ved dosenivåer spesifisert for deres respektive dosekohorter.
Doseringen vil begynne ved 25 mg/m2 på dag 1 og dag 2 i en 28-dagers syklus og vil eskalere til maksimal tolerert dose (MTD) eller (RP2D) er bestemt.
En tilleggsplan for administrering av RXDX-107 på dag 1 av en 28-dagers syklus kan vurderes.
Sykluser vil bli gjentatt med fire ukers (28 dager) intervaller i opptil 6 sykluser eller til progresjon av sykdom, uakseptabel toksisitet eller et annet seponeringskriterium er oppfylt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Sikkerhetsprofilen til RXDX-107 karakterisert ved uønskede hendelser, EKG og laboratorieavvik
Tidsramme: Ca. 1 år
|
AE, EKG og laboratorier vurdert i henhold til NCI CTCAE V4.0
|
Ca. 1 år
|
|
Fase 1: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Ca. 1 år
|
Plasmakonsentrasjoner oppnådd etter dosen på dag 1 (og fra dosen på dag 2 hos pasienter som får dag 1 og dag 2-skjemaet)
|
Ca. 1 år
|
|
Fase 1: Tid til Cmax, ved inspeksjon (tmax)
Tidsramme: Ca. 1 år
|
Plasmakonsentrasjoner oppnådd etter dosen på dag 1 (og fra dosen på dag 2 hos pasienter som får dag 1 og dag 2-skjemaet)
|
Ca. 1 år
|
|
Fase 1: Areal under legemiddelkonsentrasjonen etter tidskurve (AUC)
Tidsramme: Ca. 1 år
|
Fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste påvisbare plasmakonsentrasjon (AUC0-t)
|
Ca. 1 år
|
|
Fase 1: Tilsynelatende plasmaterminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) og tilhørende terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Ca. 1 år
|
Plasmakonsentrasjoner oppnådd etter dosen på dag 1 (og fra dosen på dag 2 hos pasienter som får dag 1 og dag 2-skjemaet)
|
Ca. 1 år
|
|
Fase 1: Plasmaklaring (CL)
Tidsramme: Ca. 1 år
|
Plasmakonsentrasjoner oppnådd etter dosen på dag 1 (og fra dosen på dag 2 hos pasienter som får dag 1 og dag 2-skjemaet)
|
Ca. 1 år
|
|
Fase 1: Distribusjonsvolum (Vz)
Tidsramme: Ca. 1 år
|
Plasmakonsentrasjoner oppnådd etter dosen på dag 1 (og fra dosen på dag 2 hos pasienter som får dag 1 og dag 2-skjemaet)
|
Ca. 1 år
|
|
Fase 1: Maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Ca. 6 måneder
|
Ca. 6 måneder
|
|
|
Fase 1b: Bekreft RP2D
Tidsramme: Ca. 1 år
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger, laboratorieendringer fra baseline og QTc-intervallendringer fra baseline vurdert i henhold til NCI CTCAE V4.0, samtidig bruk av medisiner, inkludert all støttende behandling gitt, og foreløpig antitumoraktivitet per RECIST v1.1 som vurdert av etterforsker
|
Ca. 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antitumoraktivitet av RXDX-107 målt ved objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ca. 1 år
|
Per RECIST v1.1 vurdert av etterforsker
|
Ca. 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RXDX-107-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .