Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravenózního RXDX-107 u pacientů se solidními nádory

24. dubna 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze 1/1b, multicentrická, otevřená studie intravenózního RXDX-107 u dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním karcinomem

Toto je otevřená studie fáze I/Ib s eskalací dávky intravenózního RXDX-107 podávaného subjektům s pokročilými solidními nádory. Studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost, maximální tolerovanou dávku (MTD), farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou klinickou aktivitu RXDX-107 a aby definovala doporučenou dávku 2. fáze (RP2D)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzený relabující nebo refrakterní lokálně pokročilý nebo metastazující solidní karcinom, u kterého není standardní terapie považována za vhodnou nebo u kterého je standardní terapie považována za netolerovatelnou.
  2. >18 let.
  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  4. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.

  5. Dostali jste poslední dávku předchozí léčby/terapie před 1. dnem 1. cyklu:

    • 28 dní pro cytotoxickou chemoterapii, imunoterapii, radioterapii celého mozku, antikonvulzivní terapii, stereotaktickou radiochirurgii a velkou chirurgii
    • 42 dní pro nitromočoviny, mitomycin C a lipozomální antracyklin
    • 14 dní pro necytotoxické terapie rakoviny a radioterapii
  6. Zotaveno ze všech toxických účinků (kromě alopecie) jakékoli předchozí protinádorové terapie na stupeň ≤ 1 nebo na výchozí laboratorní hodnoty.
  7. Přiměřená funkce orgánů a výchozí laboratorní hodnoty
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní sérové ​​těhotenství

Fáze 1b: Pacient musí mít měřitelné onemocnění

Kritéria vyloučení:

  1. Přijímání další experimentální terapie
  2. Známá symptomatická mozková postižení nebo leptomeningeální postižení
  3. Infarkt myokardu v předchozích 12 týdnech. Aktivní ischemie nebo jakýkoli jiný nekontrolovaný srdeční stav, jako je angina pectoris, významná srdeční arytmie vyžadující léčbu, nekontrolovaná hypertenze nebo CHF.
  4. Další souběžné onemocnění, které by vylučovalo provádění studie a hodnocení, nekontrolované: zdravotní stav, aktivní infekce, riziko krvácení, diabetes mellitus nebo plicní onemocnění nebo alkoholické onemocnění jater nebo primární biliární cirhóza.
  5. Malignita do 3 let nebo aktivní onemocnění vyžadující jinou léčbu než cílovou rakovinu. Výjimkou je karcinom prostaty (Gleasonův stupeň < 6 s normalizovanými hladinami PSA), léčený in situ cervikální karcinom, karcinom prsu, spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže.
  6. Jakýkoli stav, který může ohrozit schopnost dát písemný informovaný souhlas nebo dodržet protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RXDX-107
Lék: RXDX-107
Subjekty v této studii dostanou RXDX-107 intravenózně v dávkách specifikovaných pro jejich příslušné dávkové kohorty. Dávkování začne na 25 mg/m2 v den 1 a den 2 28denního cyklu a bude se stupňovat, dokud nebude stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo (RP2D). Může být hodnoceno další schéma podávání RXDX-107 v den 1 28denního cyklu. Cykly se budou opakovat ve čtyřtýdenních (28denních) intervalech po dobu až 6 cyklů nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiného kritéria pro vysazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Bezpečnostní profil RXDX-107 charakterizovaný nežádoucími účinky, EKG a laboratorními abnormalitami
Časové okno: Cca. 1 rok
AE, EKG a laboratoře hodnocené podle NCI CTCAE V4.0
Cca. 1 rok
Fáze 1: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: Cca. 1 rok
Plazmatické koncentrace získané po dávce 1. den (a z dávky 2. den u pacientů užívajících schéma 1. a 2. den)
Cca. 1 rok
Fáze 1: Čas do Cmax, kontrolou (tmax)
Časové okno: Cca. 1 rok
Plazmatické koncentrace získané po dávce 1. den (a z dávky 2. den u pacientů užívajících schéma 1. a 2. den)
Cca. 1 rok
Fáze 1: Plocha pod koncentrací léku podle časové křivky (AUC)
Časové okno: Cca. 1 rok
Od času 0 do doby poslední detekovatelné plazmatické koncentrace (AUC0-t)
Cca. 1 rok
Fáze 1: Zdánlivá plazmatická koncová rychlostní konstanta eliminace (λz) a související terminální poločas (t½)
Časové okno: Cca. 1 rok
Plazmatické koncentrace získané po dávce 1. den (a z dávky 2. den u pacientů užívajících schéma 1. a 2. den)
Cca. 1 rok
Fáze 1: Plazmatická clearance (CL)
Časové okno: Cca. 1 rok
Plazmatické koncentrace získané po dávce 1. den (a z dávky 2. den u pacientů užívajících schéma 1. a 2. den)
Cca. 1 rok
Fáze 1: Distribuční objem (Vz)
Časové okno: Cca. 1 rok
Plazmatické koncentrace získané po dávce 1. den (a z dávky 2. den u pacientů užívajících schéma 1. a 2. den)
Cca. 1 rok
Fáze 1: Maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka Fáze 2 (RP2D)
Časové okno: Cca. 6 měsíců
Cca. 6 měsíců
Fáze 1b: Potvrďte RP2D
Časové okno: Cca. 1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, změnami v laboratořích oproti výchozí hodnotě a změnami QTc intervalu oproti výchozí hodnotě hodnocené podle NCI CTCAE V4.0, souběžné užívání léků, včetně veškeré poskytované podpůrné péče a předběžná protinádorová aktivita podle RECIST v1.1 podle posouzení vyšetřovatelem
Cca. 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita RXDX-107 měřená pomocí objektivní míry odezvy (ORR)
Časové okno: Cca. 1 rok
Podle RECIST v1.1 podle hodnocení vyšetřovatele
Cca. 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RXDX-107-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na RXDX-107

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit