Studie zu intravenösem RXDX-107 bei Patienten mit soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Bestätigter rezidivierter oder refraktärer lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Krebs, für den keine Standardtherapie als angemessen erachtet wird oder für den eine Standardtherapie als nicht tolerierbar erachtet wird.
2. >18 Jahre alt.
3. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
4. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

5. Die letzte Dosis einer vorherigen Behandlung/Therapie vor Tag 1 von Zyklus 1 erhalten:

   • 28 Tage für zytotoxische Chemotherapie, Immuntherapie, Ganzhirn-Strahlentherapie, antikonvulsive Therapie, stereotaktische Radiochirurgie und größere chirurgische Eingriffe
   • 42 Tage für Nitroharnstoffe, Mitomycin C und liposomales Anthracyclin
   • 14 Tage für nicht-zytotoxische Krebstherapien und Strahlentherapie
6. Von allen toxischen Wirkungen (ausgenommen Alopezie) einer früheren Krebstherapie auf Grad ≤ 1 oder auf die Basislaborwerte genesen.
7. Angemessene Organfunktion und Ausgangslaborwerte
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine negative Serumschwangerschaft haben

Phase 1b: Der Patient muss eine messbare Krankheit haben

Ausschlusskriterien:

1. Eine andere experimentelle Therapie erhalten
2. Bekannte symptomatische Hirnerkrankungen oder leptomeningeale Beteiligung
3. Myokardinfarkt in den letzten 12 Wochen. Aktive Ischämie oder jede andere unkontrollierte Herzerkrankung wie Angina pectoris, erhebliche therapiebedürftige Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte Hypertonie oder CHF.
4. Eine andere gleichzeitige Erkrankung, die die Durchführung und Bewertung der Studie ausschließen würde, unkontrolliert: Gesundheitszustand, aktive Infektion, Blutungsrisiko, Diabetes mellitus oder Lungenerkrankung oder alkoholische Lebererkrankung oder primäre biliäre Zirrhose.
5. Malignität innerhalb von 3 Jahren oder aktive Krankheit, die eine andere Behandlung als der Zielkrebs erfordert. Ausnahmen sind Prostatakrebs (Gleason-Grad < 6 mit normalisierten PSA-Werten), in situ behandelter Gebärmutterhalskrebs, Brustkrebs, Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkrebs.
6. Jede Bedingung, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten.