Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intravenøs RXDX-107 hos patienter med solide tumorer

24. april 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase 1/1b, multicenter, åben-label undersøgelse af intravenøs RXDX-107 i voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk solid cancer

Dette er et åbent, fase I/Ib, dosiseskaleringsstudie af intravenøs RXDX-107 indgivet til forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer. Studiet er designet til at udforske sikkerheden, maksimal tolereret dosis (MTD), farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig klinisk aktivitet af RXDX-107 og at definere en anbefalet fase 2 dosis (RP2D)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet recidiverende eller refraktær lokalt fremskreden eller metastatisk solid cancer, for hvem ingen standardbehandling anses for passende, eller for hvem standardterapi anses for utålelig.
  2. >18 år.
  3. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  4. Forventet levetid på mindst 3 måneder.

  5. Modtog den sidste dosis af tidligere behandling/terapi før dag 1 i cyklus 1:

    • 28 dage til cytotoksisk kemoterapi, immunterapi, strålebehandling af hele hjernen, antikonvulsiv terapi, stereotaktisk strålekirurgi og større operationer
    • 42 dage for nitrourea, mitomycin C og liposomalt antracyklin
    • 14 dage for ikke-cytotoksiske kræftbehandlinger og strålebehandling
  6. Genvundet fra alle toksiske virkninger (eksklusive alopeci) af enhver tidligere anti-cancerbehandling til grad ≤ 1 eller til baseline laboratorieværdier.
  7. Tilstrækkelig organfunktion og baseline laboratorieværdier
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditet

Fase 1b: Patienten skal have målbar sygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af anden eksperimentel terapi
  2. Kendt symptomatisk hjernemets eller leptomeningeal involvering
  3. Myokardieinfarkt i de foregående 12 uger. Aktiv iskæmi eller enhver anden ukontrolleret hjertetilstand, såsom angina pectoris, signifikant hjertearytmi, der kræver behandling, ukontrolleret hypertension eller CHF.
  4. En anden samtidig sygdom, som ville udelukke undersøgelsesudførelse og vurdering, ukontrolleret: medicinsk tilstand, aktiv infektion, risiko for blødning, diabetes mellitus eller lungesygdom eller alkoholisk leversygdom eller primær galdecirrhose.
  5. Malignitet inden for 3 år eller aktiv sygdom, der kræver anden behandling end målkræften. Undtagelserne er prostatacancer (Gleason grad < 6 med normaliserede PSA-niveauer), behandlet in situ livmoderhalskræft, brystkræft, pladecellekræft eller basalcellehudkræft.
  6. Enhver tilstand, der kan kompromittere evnen til at give skriftligt informeret samtykke eller til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RXDX-107
Medicin: RXDX-107
Forsøgspersoner i denne undersøgelse vil modtage RXDX-107 intravenøst ​​i dosisniveauer specificeret for deres respektive dosiskohorter. Doseringen begynder ved 25 mg/m2 på dag 1 og dag 2 i en 28-dages cyklus og vil eskalere, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller (RP2D) er bestemt. En yderligere tidsplan for administration af RXDX-107 på dag 1 i en 28-dages cyklus kan vurderes. Cykler vil blive gentaget med fire ugers (28 dage) intervaller i op til 6 cyklusser eller indtil progression af sygdom, uacceptabel toksicitet eller et andet seponeringskriterium er opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Sikkerhedsprofil af RXDX-107 karakteriseret ved bivirkninger, EKG og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Ca. 1 år
AE'er, EKG og laboratorier vurderet i henhold til NCI CTCAE V4.0
Ca. 1 år
Fase 1: Maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Ca. 1 år
Plasmakoncentrationer opnået efter dosis på dag 1 (og fra dosis på dag 2 hos patienter, der får dag 1 og dag 2-skemaet)
Ca. 1 år
Fase 1: Tid til Cmax, ved inspektion (tmax)
Tidsramme: Ca. 1 år
Plasmakoncentrationer opnået efter dosis på dag 1 (og fra dosis på dag 2 hos patienter, der får dag 1 og dag 2-skemaet)
Ca. 1 år
Fase 1: Areal under lægemiddelkoncentrationen efter tidskurve (AUC)
Tidsramme: Ca. 1 år
Fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst påviselige plasmakoncentration (AUC0-t)
Ca. 1 år
Fase 1: Tilsyneladende plasmaterminal eliminationshastighedskonstant (λz) og tilhørende terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Ca. 1 år
Plasmakoncentrationer opnået efter dosis på dag 1 (og fra dosis på dag 2 hos patienter, der får dag 1 og dag 2-skemaet)
Ca. 1 år
Fase 1: Plasma clearance (CL)
Tidsramme: Ca. 1 år
Plasmakoncentrationer opnået efter dosis på dag 1 (og fra dosis på dag 2 hos patienter, der får dag 1 og dag 2-skemaet)
Ca. 1 år
Fase 1: Distributionsvolumen (Vz)
Tidsramme: Ca. 1 år
Plasmakoncentrationer opnået efter dosis på dag 1 (og fra dosis på dag 2 hos patienter, der får dag 1 og dag 2-skemaet)
Ca. 1 år
Fase 1: Maksimal tolereret dosis (MTD) og anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: Ca. 6 måneder
Ca. 6 måneder
Fase 1b: Bekræft RP2D
Tidsramme: Ca. 1 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede AE'er, laboratorieændringer fra baseline og QTc-intervalændringer fra baseline vurderet i henhold til NCI CTCAE V4.0, samtidig brug af medicin, inklusive al ydet understøttende behandling, og foreløbig antitumoraktivitet pr. RECIST v1.1 som vurderet af efterforsker
Ca. 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet af RXDX-107 målt ved objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ca. 1 år
Per RECIST v1.1 som vurderet af Investigator
Ca. 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2015

Først opslået (Skøn)

14. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RXDX-107-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med RXDX-107

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner