Badanie dożylnego RXDX-107 u pacjentów z guzami litymi
24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/1b dotyczące dożylnego podawania RXDX-107 dorosłym pacjentom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem litym
Jest to otwarte badanie fazy I/Ib z eskalacją dawki RXDX-107 podawanego dożylnie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi.
Badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności klinicznej RXDX-107 oraz określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D)
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins Medical Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony nawrotowy lub oporny na leczenie miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak lity, dla którego żadna standardowa terapia nie jest odpowiednia lub dla którego standardowa terapia jest uważana za nie do zniesienia.
- > 18 lat.
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
Otrzymał ostatnią dawkę poprzedniego leczenia / terapii przed Dniem 1 cyklu 1:
- 28 dni na chemioterapię cytotoksyczną, immunoterapię, radioterapię całego mózgu, terapię przeciwdrgawkową, radiochirurgię stereotaktyczną i poważną operację
- 42 dni dla nitrozomoczników, mitomycyny C i liposomalnej antracykliny
- 14 dni na niecytotoksyczne terapie przeciwnowotworowe i radioterapię
- Wyzdrowienie ze wszystkich skutków toksycznych (z wyjątkiem łysienia) jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do stopnia ≤ 1 lub do wyjściowych wartości laboratoryjnych.
- Odpowiednia czynność narządów i podstawowe wartości laboratoryjne
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik ciąży w surowicy
Faza 1b: Pacjent musi mieć mierzalną chorobę
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie innej eksperymentalnej terapii
- Znane objawowe zajęcie mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 tygodni. Czynne niedokrwienie lub inny niekontrolowany stan serca, taki jak dławica piersiowa, istotne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, niekontrolowane nadciśnienie lub CHF.
- Inna współistniejąca choroba, która uniemożliwiłaby przeprowadzenie badania i ocenę, niekontrolowana: stan zdrowia, aktywna infekcja, ryzyko krwawienia, cukrzyca lub choroba płuc lub alkoholowa choroba wątroby lub pierwotna żółciowa marskość wątroby.
- Nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat lub aktywna choroba wymagająca leczenia innego niż nowotwór docelowy. Wyjątek stanowi rak gruczołu krokowego (stopień Gleasona < 6 ze znormalizowanym poziomem PSA), leczony in situ rak szyjki macicy, rak piersi, rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry.
- Każdy stan, który może zagrozić zdolności do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RXDX-107
|
Osoby biorące udział w tym badaniu otrzymają RXDX-107 dożylnie w dawkach określonych dla ich odpowiednich kohort dawkowania.
Dawkowanie rozpocznie się od dawki 25 mg/m2 w 1. i 2. dniu 28-dniowego cyklu i będzie zwiększane do momentu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub (RP2D).
Można ocenić dodatkowy harmonogram podawania RXDX-107 w dniu 1 28-dniowego cyklu.
Cykle będą powtarzane w odstępach czterotygodniowych (28 dni) przez maksymalnie 6 cykli lub do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Profil bezpieczeństwa RXDX-107 scharakteryzowany przez zdarzenia niepożądane, EKG i nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Około. 1 rok
|
AEs, EKG i Labs oceniane zgodnie z NCI CTCAE V4.0
|
Około. 1 rok
|
|
Faza 1: Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Około. 1 rok
|
Stężenia w osoczu uzyskane po podaniu dawki w dniu 1. (oraz po podaniu dawki w dniu 2. u pacjentów otrzymujących schemat dnia 1. i dnia 2.)
|
Około. 1 rok
|
|
Faza 1: Czas do Cmax, przez kontrolę (tmax)
Ramy czasowe: Około. 1 rok
|
Stężenia w osoczu uzyskane po podaniu dawki w dniu 1. (oraz po podaniu dawki w dniu 2. u pacjentów otrzymujących schemat dnia 1. i dnia 2.)
|
Około. 1 rok
|
|
Faza 1: Powierzchnia pod krzywą stężenia leku w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Około. 1 rok
|
Od czasu 0 do czasu ostatniego wykrywalnego stężenia w osoczu (AUC0-t)
|
Około. 1 rok
|
|
Faza 1: pozorna stała szybkości końcowej eliminacji z osocza (λz) i związany z nią końcowy okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: Około. 1 rok
|
Stężenia w osoczu uzyskane po podaniu dawki w dniu 1. (oraz po podaniu dawki w dniu 2. u pacjentów otrzymujących schemat dnia 1. i dnia 2.)
|
Około. 1 rok
|
|
Faza 1: Klirens osocza (CL)
Ramy czasowe: Około. 1 rok
|
Stężenia w osoczu uzyskane po podaniu dawki w dniu 1. (oraz po podaniu dawki w dniu 2. u pacjentów otrzymujących schemat dnia 1. i dnia 2.)
|
Około. 1 rok
|
|
Faza 1: Objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: Około. 1 rok
|
Stężenia w osoczu uzyskane po podaniu dawki w dniu 1. (oraz po podaniu dawki w dniu 2. u pacjentów otrzymujących schemat dnia 1. i dnia 2.)
|
Około. 1 rok
|
|
Faza 1: Maksymalna dawka tolerowana (MTD) i zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Około. 6 miesięcy
|
Około. 6 miesięcy
|
|
|
Faza 1b: Potwierdź RP2D
Ramy czasowe: Około. 1 rok
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zmianami laboratoryjnymi w stosunku do wartości wyjściowych i zmianami odstępu QTc w stosunku do wartości wyjściowych, ocenianymi zgodnie z NCI CTCAE V4.0, jednoczesne stosowanie leków, w tym całe zapewnione leczenie podtrzymujące, oraz wstępna aktywność przeciwnowotworowa zgodnie z RECIST wersja 1.1 według oceny Badacza
|
Około. 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność przeciwnowotworowa RXDX-107 mierzona jako odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około. 1 rok
|
Zgodnie z RECIST v1.1 według oceny badacza
|
Około. 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RXDX-107-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .