第 1 相 PK、バイオアベイラビリティ、健康なボランティアにおける Catapres を含むクロニジン MBT の安全性研究
2016年4月15日 更新者：Onxeo
無作為化単回投与 3 ウェイ クロスオーバー単盲検試験による薬物動態学的投与量の比例性を評価し、クロニジン粘膜接着剤バッカル錠 (MBT) のバイオアベイラビリティと安全性を正常な健康な志願者のカタプレスと比較
この研究の目的は、50 μg および 100 μg クロニジンの薬物動態学的用量比例性と、クロニジンのバイオアベイラビリティと参照薬である Catapres® 100 μg 経口錠剤を健康な被験者に単回投与した場合との比較を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
クロニジン MBT 50 μg とクロニジン MBT 100 μg の薬物動態学的用量比例性、および基準薬である Catapres® 100 μg 経口錠剤からのクロニジンのバイオアベイラビリティの比較を決定するための、単一盲検、無作為化、3 期間、3 系列の単回投与クロスオーバー研究健康な男性と女性の被験者に単回投与した後。
研究を完了するために、36人の被験者が30人に対して無作為化されます。 この研究は、3つの治療期間（1、2、および3）と研究後のフォローアップ（最後の投与から7〜12日後）で構成されます。 治験薬は1日目の朝に投与されます。薬物動態（PK）血液サンプルは、3つの治療期間のそれぞれについて収集されます。 安全性は、研究を通して特定の時間に評価されます。 投与間隔は少なくとも 7 日です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Merthyr Tydfil、イギリス、CF48 4DR
- Simbec Research Limited
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 18歳から50歳までの健康な男女（妊娠していない/授乳していない）。
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 であること。
- 臨床的に重大な異常な血清生化学、血液学および尿検査値はありません。
- 尿中薬物乱用の陰性スクリーニング。
- 陰性のHIVおよびB型およびC型肝炎の結果。
- 12 誘導心電図 (ECG) に臨床的に重大な異常はありません。
- 血圧や脈拍に臨床的に重大な異常はありません。
- クロニジンまたはその賦形剤に対するアレルギーや過敏症はありません。
- 牛乳または乳製品に対するアレルギーはありません。
- -被験者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
主な除外基準:
- -薬物動態に重大な影響を与える可能性のある現在または過去の病状または
- クロニジンに対する薬力学的反応。
- 過去 3 か月以内の新規化学物質の臨床試験への参加、または過去 30 日以内の市販薬の臨床試験への参加。
- -口腔経路による投与に影響を与える口腔の病理学的状態。
- レイノー病またはその他の末梢血管疾患。
- -安全性に影響を与える可能性のある最初の投与から14日以内の定期的な投薬の受け取り 研究の目的（治験責任医師の裁量による）。
- -腎臓、肝臓、中枢神経系、呼吸器、心血管または代謝機能障害の証拠。
- スクリーニングで明らかな症候性起立性低血圧
- コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用して決定された自殺念慮および/または行動の履歴または証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クロニジンMBT 50μg
各被験者は、3 治療期間 (1 治療/期間) にわたって次の治療をランダムな順序で受けます: クロニジン MBT 50 μg 単回投与、クロニジン MBT 100 μg 単回投与、参照カタプレス 100 μg 錠剤の単回投与。
|
クロニジンMBT 50μg、単回投与
他の名前：
|
|
実験的：クロニジンMBT 100μg
各被験者は、3 治療期間 (1 治療/期間) にわたって次の治療をランダムな順序で受けます: クロニジン MBT 50 μg 単回投与、クロニジン MBT 100 μg 単回投与、参照カタプレス 100 μg 錠剤の単回投与..
|
クロニジンMBT 100μg、単回投与
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：カタプレス100μg
各被験者は、3つの治療期間（1治療/期間）にわたってランダムな順序で次の治療を受けます：クロニジンMBT 50μgの単回投与、クロニジンMBT 100μgの単回投与、参照カタプレス100μg錠剤の単回投与。
|
カタプレス錠 100μg 単回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非コンパートメント薬物動態分析 (曲線下面積) によって評価されたクロニジン MBT (50 μg および 100 μg) の 2 つの強度の用量比例性
時間枠：3ヶ月
|
曲線下面積 (AUC) を使用して、クロニジン MBT の 2 つの強度 (50 μg および 100 μg) の用量比例性を評価する
|
3ヶ月
|
|
クロニジン MBT 50 μg および 100 μg からのクロニジンと、経口クロニジン塩酸塩 100 μg 錠剤からのクロニジンの生物学的利用能。 (曲線下面積)
時間枠：3ヶ月
|
曲線下面積 (AUC) を使用して、クロニジン MBT® 50 μg および 100 μg からのクロニジンのバイオアベイラビリティと、経口クロニジン塩酸塩 100 μg 錠剤からのクロニジンのバイオアベイラビリティを比較するには
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究期間中の一般的な安全性情報（有害事象（AE）、12誘導心電図（ECG）およびバイタルサイン）。
時間枠：3ヶ月
|
有害作用の共通毒性基準（CTCAE v4.0）、12誘導心電図（ECG）およびバイタルサインによって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月15日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OX2015/28/02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ESMO会議でのプレゼンテーション
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。