Fase 1 PK, biodisponibilidad, estudio de seguridad de Clonidine MBT w Catapres en voluntarios sanos

Principales Criterios de Inclusión:

• Hombres o mujeres sanos (no embarazadas/no lactantes) de 18 a 50 años.
• Un Índice de Masa Corporal (IMC) de 18-30.
• Sin valores anormales clínicamente significativos de bioquímica sérica, hematología y análisis de orina.
• Un examen de drogas urinarias de abuso negativo.
• Resultados negativos de VIH y Hepatitis B y C.
• Sin anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
• Sin anomalías clínicamente significativas en la presión arterial o el pulso.
• No alergia ni sensibilidad a la clonidina ni a ninguno de sus excipientes.
• Sin alergia a la leche o derivados lácteos.
• Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Principales Criterios de Exclusión:

• Condición médica actual o pasada que podría afectar significativamente la farmacocinética o
• Respuesta farmacodinámica a la clonidina.
• Participación en un estudio clínico de una nueva entidad química en los 3 meses anteriores o en un estudio clínico de un fármaco comercializado en los 30 días anteriores.
• Estado patológico de la cavidad bucal que afectaría a la administración por vía bucal.
• Enfermedad de Raynaud u otra enfermedad vascular periférica.
• Recepción de medicación regular dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis que pueda tener un impacto en la seguridad y los objetivos del estudio (a discreción del Investigador).
• Evidencia de disfunción renal, hepática, del sistema nervioso central, respiratoria, cardiovascular o metabólica.
• Hipotensión postural sintomática evidente en el cribado
• Antecedentes o evidencia de ideación y/o comportamiento suicida según lo determinado mediante el uso de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)