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Fase 1 PK, biodisponibilità, studio sulla sicurezza di clonidina MBT w Catapres in volontari sani

15 aprile 2016 aggiornato da: Onxeo

Studio in singolo cieco randomizzato a dose singola crossover a 3 vie per valutare la proporzionalità della dose farmacocinetica, confrontare la biodisponibilità e la sicurezza delle compresse buccali mucoadesive di clonidina (MBT) con Catapres in volontari sani normali

Lo scopo di questo studio è determinare la proporzionalità farmacocinetica della dose di 50 μg e 100 μg di clonidina e la biodisponibilità comparativa della clonidina con quella del farmaco di riferimento, Catapres® 100 μg compresse orali dopo somministrazione di una singola dose in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio crossover a dose singola in singolo cieco, randomizzato, a 3 periodi e 3 sequenze per determinare la proporzionalità farmacocinetica della dose di Clonidina MBT 50 μg e Clonidina MBT 100 μg e la biodisponibilità comparativa della clonidina dal farmaco di riferimento, Catapres® 100 μg compresse orali dopo somministrazione di una singola dose in soggetti sani di sesso maschile e femminile.

36 soggetti saranno randomizzati per 30 per completare lo studio. Lo studio comprenderà 3 periodi di trattamento (1, 2 e 3) e un follow-up post studio (7-12 giorni dopo l'ultima dose). Il farmaco in studio verrà somministrato la mattina del giorno 1. Verranno raccolti campioni di sangue farmacocinetico (PK) per ciascuno dei tre periodi di trattamento. La sicurezza sarà valutata in momenti specifici durante lo studio. Ci saranno almeno 7 giorni tra le somministrazioni della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Merthyr Tydfil, Regno Unito, CF48 4DR
        • Simbec Research Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Maschi o femmine sani (non gravidi/non in allattamento) di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Un indice di massa corporea (BMI) di 18-30.
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa della biochimica sierica, dell'ematologia e dei valori dell'esame delle urine.
  • Uno screening urinario negativo per droghe d'abuso.
  • Risultati negativi per HIV ed epatite B e C.
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa della pressione sanguigna o del polso.
  • Nessuna allergia o sensibilità alla clonidina o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Nessuna allergia al latte o derivati ​​del latte.
  • I soggetti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Principali criteri di esclusione:

  • Condizione medica attuale o pregressa che potrebbe influenzare in modo significativo la farmacocinetica o
  • risposta farmacodinamica alla clonidina.
  • Partecipazione a uno studio clinico su una nuova entità chimica nei 3 mesi precedenti o a uno studio clinico su un farmaco commercializzato nei 30 giorni precedenti.
  • Condizione patologica del cavo orale che pregiudicherebbe la somministrazione per via buccale.
  • Malattia di Raynaud o altra malattia vascolare periferica.
  • Ricezione di farmaci regolari entro 14 giorni dalla prima dose che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza e sugli obiettivi dello studio (a discrezione dello sperimentatore).
  • Evidenza di disfunzione renale, epatica, del sistema nervoso centrale, respiratoria, cardiovascolare o metabolica.
  • Ipotensione posturale sintomatica evidente allo screening
  • Anamnesi o evidenza di ideazione e/o comportamento suicida come determinato utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clonidina MBT 50µg
Ciascun soggetto riceverà i seguenti trattamenti in ordine casuale nell'arco di 3 periodi di trattamento (1 trattamento/periodo): Clonidina MBT 50 μg dose singola, Clonidina MBT 100 μg dose singola, una dose singola di catapres di riferimento compresse da 100 μg.
Droga: Clonidina MBT 50µg
Clonidina MBT 50µg, monodose
Altri nomi:
  • Clonidina Lauriad
Sperimentale: Clonidina MBT 100µg
Ogni soggetto riceverà i seguenti trattamenti in ordine casuale nell'arco di 3 periodi di trattamento (1 trattamento/periodo): Clonidine MBT 50μg dose singola, Clonidine MBT 100μg dose singola, una dose singola di catapres di riferimento compresse da 100μg..
Droga: Clonidina MBT 100µg
Clonidina MBT 100µg, monodose
Altri nomi:
  • Clonidina Lauriad
Comparatore attivo: Catapres 100μg
Ogni soggetto riceverà i seguenti trattamenti in ordine casuale nell'arco di 3 periodi di trattamento (1 trattamento/periodo): Clonidina MBT 50 μg dose singola, Clonidina MBT 100 μg dose singola, una dose singola di catapres di riferimento compresse da 100 μg.
Droga: Catapres 100μg
Compressa Catapres 100μg, monodose
Altri nomi:
  • Catapres

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzionalità della dose di due dosaggi di clonidina MBT (50 μg e 100 μg) come valutato dall'analisi farmacocinetica non compartimentale (area sotto la curva)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la proporzionalità della dose di due dosaggi (50 μg e 100 μg) di clonidina MBT, utilizzando l'area sotto la curva (AUC)
3 mesi
Biodisponibilità della clonidina da Clonidine MBT 50 μg e 100 μg con quella delle compresse orali di clonidina cloridrato 100 μg. (Area sotto la curva)
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare la biodisponibilità della clonidina da Clonidine MBT® 50 μg e 100 μg con quella delle compresse di clonidina cloridrato orale da 100 μg, utilizzando l'Area Under the Curve (AUC)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni generali sulla sicurezza (eventi avversi, (AE), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e segni vitali), durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi (CTCAE v4.0), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e segni vitali
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Onxeo

Collaboratori

Simbec Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Girish Sharma, MD, Simbec Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OX2015/28/02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

presentazione al congresso ESMO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clonidina MBT 50µg

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