Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 PK, biotilgjengelighet, sikkerhetsstudie av klonidin MBT w Catapres hos friske frivillige

15. april 2016 oppdatert av: Onxeo

Randomisert enkeltdose 3-veis crossover enkeltblind studie for å evaluere den farmakokinetiske doseproporsjonaliteten, sammenligne biotilgjengeligheten og sikkerheten til klonidin mucoadhesive bukkale tabletter (MBT) med catapres hos normale friske frivillige

Hensikten med denne studien er å bestemme den farmakokinetiske doseproporsjonaliteten til 50 μg og 100 μg klonidin og sammenlignende biotilgjengelighet av klonidin med den fra referansemedisinen, Catapres® 100 μg orale tabletter etter administrering av enkeltdoser til friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkelt blind, randomisert, 3-perioders, 3-sekvens enkeltdose-krysningsstudie for å bestemme den farmakokinetiske doseproporsjonaliteten til Clonidine MBT 50 μg og Clonidine MBT 100 μg og sammenlignende biotilgjengelighet av klonidin fra referansemedisinen, Catapres® μg orale tabletter etter administrering av enkeltdoser til friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.

36 forsøkspersoner vil bli randomisert for 30 for å fullføre studien. Studien vil bestå av 3 behandlingsperioder (1, 2 og 3) og en oppfølging etter studie (7 - 12 dager etter siste dose). Studiemedisin vil bli administrert om morgenen dag 1. Farmakokinetiske (PK) blodprøver vil bli samlet inn for hver av tre behandlingsperioder. Sikkerheten vil bli evaluert til bestemte tider gjennom hele studien. Det vil gå minst 7 dager mellom doseadministrasjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Merthyr Tydfil, Storbritannia, CF48 4DR
        • Simbec Research Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Friske menn eller kvinner (ikke-gravide/ikke-ammende) i alderen 18 - 50 år.
  • En kroppsmasseindeks (BMI) på 18-30.
  • Ingen klinisk signifikant unormal serumbiokjemi, hematologi og urinundersøkelsesverdier.
  • En negativ skjerm for misbruk av rusmidler.
  • Negative resultater for HIV og Hepatitt B og C.
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter i blodtrykk eller puls.
  • Ingen allergi eller følsomhet overfor klonidin eller noen av dets hjelpestoffer.
  • Ingen allergi mot melk eller melkederivater.
  • Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien

Hovedekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere medisinsk tilstand som kan påvirke farmakokinetikken betydelig eller
  • farmakodynamisk respons på klonidin.
  • Deltakelse i en New Chemical Entity klinisk studie innen de foregående 3 månedene eller en markedsført medikament klinisk studie innen de foregående 30 dagene.
  • Patologisk tilstand i munnhulen som vil påvirke administrering via munnhulen.
  • Raynauds sykdom eller annen perifer vaskulær sykdom.
  • Mottak av vanlig medisin innen 14 dager etter første dose som kan ha innvirkning på sikkerheten og målene for studien (etter etterforskerens skjønn).
  • Bevis på nyre-, lever-, sentralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolsk dysfunksjon.
  • Symptomatisk postural hypotensjon tydelig ved screening
  • Historikk eller bevis på selvmordstanker og/eller atferd som bestemt ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Clonidin MBT 50 µg
Hvert forsøksperson vil motta følgende behandlinger i tilfeldig rekkefølge over 3 behandlingsperioder (1 behandling/periode): Clonidine MBT 50µg enkeltdose, Clonidine MBT 100µg enkeltdose,en enkeltdose med referansekategorier 100µg tabletter.
Legemiddel: Clonidin MBT 50 µg
Clonidin MBT 50 µg, enkeltdose
Andre navn:
  • Clonidin Lauriad
Eksperimentell: Clonidin MBT 100 µg
Hvert forsøksperson vil motta følgende behandlinger i tilfeldig rekkefølge over 3 behandlingsperioder (1 behandling/periode): Clonidine MBT 50 μg enkeltdose, Clonidine MBT 100 μg enkeltdose, en enkeltdose med referansekategorier 100 μg tabletter.
Legemiddel: Clonidin MBT 100 µg
Clonidin MBT 100 µg, enkeltdose
Andre navn:
  • Clonidin Lauriad
Aktiv komparator: Catapres 100μg
Hvert forsøksperson vil motta følgende behandlinger i tilfeldig rekkefølge over 3 behandlingsperioder (1 behandling/periode): Clonidine MBT 50μg enkeltdose, Clonidine MBT 100μg enkeltdose,en enkeltdose med referansekategorier 100μg tabletter.
Legemiddel: Catapres 100μg
Catapres tablett 100μg, enkeltdose
Andre navn:
  • Catapres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseproporsjonalitet av to styrker av klonidin MBT (50 μg og 100 μg) som vurdert ved ikke-kompartmentell farmakokinetisk analyse (Area Under the Curve)
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere doseproporsjonaliteten til to styrker (50 μg og 100 μg) av Clonidine MBT, ved å bruke Area Under the Curve (AUC)
3 måneder
Biotilgjengelighet av klonidin fra Clonidin MBT 50 μg og 100 μg med den fra orale klonidinhydroklorid 100 μg tabletter. (Område under kurven)
Tidsramme: 3 måneder
For å sammenligne biotilgjengeligheten til klonidin fra Clonidine MBT® 50 μg og 100 μg med den fra orale klonidinhydroklorid 100 μg tabletter, ved å bruke Area Under the Curve (AUC)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell sikkerhetsinformasjon (bivirkninger, (AE), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn), i løpet av studieperioden.
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger (CTCAE v4.0), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Onxeo

Samarbeidspartnere

Simbec Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Girish Sharma, MD, Simbec Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OX2015/28/02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

presentasjon på ESMO-kongressen

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Clonidin MBT 50 µg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere