Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1 PK, biologische beschikbaarheid, veiligheidsstudie van Clonidine MBT met Catapres bij gezonde vrijwilligers

15 april 2016 bijgewerkt door: Onxeo

Gerandomiseerde enkelvoudige dosis 3-weg cross-over enkelblinde studie om de farmacokinetische dosisproportionaliteit te evalueren, de biologische beschikbaarheid en veiligheid van clonidine mucoadhesieve buccale tabletten (MBT) te vergelijken met Catapres bij normaal gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is het bepalen van de farmacokinetische dosisproportionaliteit van 50 μg en 100 μg clonidine en de vergelijkende biologische beschikbaarheid van clonidine met die van het referentiegeneesmiddel, Catapres® 100 μg orale tabletten na toediening van een enkele dosis bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een enkele blinde, gerandomiseerde, 3-perioden, 3-sequenties single-dose crossover-studie om de farmacokinetische dosisproportionaliteit van Clonidine MBT 50 μg en Clonidine MBT 100 μg en vergelijkende biologische beschikbaarheid van clonidine van het referentiegeneesmiddel, Catapres® 100 μg orale tabletten, te bepalen na toediening van een enkele dosis bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.

36 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd voor 30 om de studie te voltooien. De studie zal bestaan ​​uit 3 behandelingsperioden (1, 2 en 3) en een follow-up na de studie (7 - 12 dagen na de laatste dosis). Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend op de ochtend van dag 1. Farmacokinetische (PK) bloedmonsters zullen worden verzameld voor elk van de drie behandelingsperioden. De veiligheid zal tijdens het onderzoek op bepaalde tijdstippen worden geëvalueerd. Er zullen ten minste 7 dagen tussen de dosistoedieningen zitten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gezonde mannen of vrouwen (niet-zwanger/niet-zogend) in de leeftijd van 18 - 50 jaar.
  • Een Body Mass Index (BMI) van 18-30.
  • Geen klinisch significante abnormale serumbiochemie-, hematologie- en urineonderzoekswaarden.
  • Een negatief urinair drugsmisbruikscherm.
  • Negatieve hiv- en hepatitis B- en hepatitis C-resultaten.
  • Geen klinisch significante afwijkingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
  • Geen klinisch significante afwijkingen in bloeddruk of pols.
  • Geen allergie of gevoeligheid voor clonidine of een van zijn hulpstoffen.
  • Geen allergie voor melk of melkderivaten.
  • Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere medische aandoening die de farmacokinetiek aanzienlijk kan beïnvloeden
  • farmacodynamische reactie op clonidine.
  • Deelname aan een klinisch onderzoek van New Chemical Entity in de afgelopen 3 maanden of een klinisch onderzoek met op de markt gebrachte geneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen.
  • Pathologische toestand van de mondholte die de toediening via de buccale route zou kunnen beïnvloeden.
  • de ziekte van Raynaud of een andere perifere vasculaire aandoening.
  • Ontvangst van reguliere medicatie binnen 14 dagen na de eerste dosis die van invloed kan zijn op de veiligheid en doelstellingen van het onderzoek (naar goeddunken van de onderzoeker).
  • Bewijs van nier-, lever-, centraal zenuwstelsel-, ademhalings-, cardiovasculaire of metabole disfunctie.
  • Symptomatische orthostatische hypotensie duidelijk bij screening
  • Voorgeschiedenis of bewijs van zelfmoordgedachten en/of -gedrag zoals bepaald met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clonidine MBT 50 µg
Elke proefpersoon krijgt de volgende behandelingen in willekeurige volgorde gedurende 3 behandelingsperioden (1 behandeling/periode): Clonidine MBT 50 µg enkelvoudige dosis, Clonidine MBT 100 µg enkele dosis, een enkelvoudige dosis catapres referentietabletten van 100 µg.
Geneesmiddel: Clonidine MBT 50 µg
Clonidine MBT 50 µg, enkele dosis
Andere namen:
  • Clonidine Lauriad
Experimenteel: Clonidine MBT 100 µg
Elke proefpersoon krijgt de volgende behandelingen in willekeurige volgorde gedurende 3 behandelingsperioden (1 behandeling/periode): Clonidine MBT 50 μg enkele dosis, Clonidine MBT 100 μg enkele dosis, een enkele dosis referentie catapres 100 μg tabletten.
Geneesmiddel: Clonidine MBT 100 µg
Clonidine MBT 100 µg, enkele dosis
Andere namen:
  • Clonidine Lauriad
Actieve vergelijker: Catapres 100 μg
Elke proefpersoon krijgt de volgende behandelingen in willekeurige volgorde gedurende 3 behandelingsperioden (1 behandeling/periode): Clonidine MBT 50 μg enkele dosis, Clonidine MBT 100 μg enkele dosis, een enkele dosis referentie catapres 100 μg tabletten.
Geneesmiddel: Catapres 100 μg
Catapres-tablet 100 μg, enkele dosis
Andere namen:
  • Catapres

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisproportionaliteit van twee sterkten van clonidine MBT (50 μg en 100 μg) zoals beoordeeld door niet-compartimentele farmacokinetische analyse (Area Under the Curve)
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de dosisproportionaliteit van twee sterktes (50 μg en 100 μg) van Clonidine MBT te evalueren, met behulp van Area Under the Curve (AUC)
3 maanden
Biologische beschikbaarheid van clonidine van Clonidine MBT 50 μg en 100 μg met die van orale clonidine hydrochloride 100 μg tabletten. (Gebied onder de curve)
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de biologische beschikbaarheid van clonidine van Clonidine MBT® 50 μg en 100 μg te vergelijken met die van orale clonidine hydrochloride 100 μg tabletten, door Area Under the Curve (AUC) te gebruiken
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene veiligheidsinformatie (bijwerkingen, (AE's), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en vitale functies), tijdens de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE v4.0), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en vitale functies
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onxeo

Medewerkers

Simbec Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Girish Sharma, MD, Simbec Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OX2015/28/02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

presentatie op ESMO-congres

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren