Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 PK, biodostępność, badanie bezpieczeństwa Clonidine MBT w Catapres u zdrowych ochotników

15 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Onxeo

Randomizowane badanie z pojedynczą dawką, 3-kierunkowe, krzyżowe, z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny proporcjonalności dawki farmakokinetycznej, porównanie biodostępności i bezpieczeństwa mukoadhezyjnych tabletek podpoliczkowych klonidyny (MBT) z katapresem u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest określenie proporcjonalności dawki farmakokinetycznej 50 µg i 100 µg klonidyny oraz porównawcza biodostępność klonidyny z tą z leku referencyjnego, Catapres® 100 µg tabletki doustne po podaniu pojedynczej dawki zdrowym osobom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojedyncze ślepe, randomizowane, 3-okresowe, 3-sekwencyjne krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu określenia farmakokinetycznej proporcjonalności dawki Clonidine MBT 50 μg i Clonidine MBT 100 μg oraz porównawczej biodostępności klonidyny z leku referencyjnego, Catapres® 100 μg tabletki doustne po podaniu pojedynczej dawki zdrowym mężczyznom i kobietom.

36 osób zostanie losowo przydzielonych do 30 osób, które ukończą badanie. Badanie obejmie 3 okresy leczenia (1, 2 i 3) oraz obserwację po badaniu (7-12 dni po ostatniej dawce). Badany lek zostanie podany rano dnia 1. Farmakokinetyczne (PK) próbki krwi będą pobierane dla każdego z trzech okresów leczenia. Bezpieczeństwo zostanie ocenione w określonych momentach podczas badania. Pomiędzy podaniami dawek będzie co najmniej 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety (nie w ciąży/nie karmiące piersią) w wieku od 18 do 50 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30.
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości biochemicznych surowicy, hematologii i badania moczu.
  • Negatywny ekran nadużywania narkotyków w moczu.
  • Negatywne wyniki w kierunku HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B i C.
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w ciśnieniu krwi lub pulsie.
  • Brak alergii lub wrażliwości na klonidynę lub którąkolwiek z jej substancji pomocniczych.
  • Brak alergii na mleko i produkty mleczne.
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Główne kryteria wykluczenia:

  • Obecna lub przebyta choroba, która może znacząco wpłynąć na farmakokinetykę lub
  • odpowiedź farmakodynamiczna na klonidynę.
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym nowego podmiotu chemicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub badaniu klinicznym leku wprowadzonego do obrotu w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Stan patologiczny jamy ustnej, który miałby wpływ na podawanie drogą policzkową.
  • Choroba Raynauda lub inna choroba naczyń obwodowych.
  • Otrzymanie regularnych leków w ciągu 14 dni od pierwszej dawki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i cele badania (według uznania Badacza).
  • Dowody dysfunkcji nerek, wątroby, ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego lub metabolicznego.
  • Objawowe niedociśnienie ortostatyczne widoczne w badaniach przesiewowych
  • Historia lub dowód myśli samobójczych i/lub zachowań określonych za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klonidyna MBT 50µg
Każdy pacjent otrzyma następujące leczenie w losowej kolejności w ciągu 3 okresów leczenia (1 leczenie/okres): Clonidine MBT 50 µg pojedyncza dawka, Clonidine MBT 100 µg pojedyncza dawka, pojedyncza dawka referencyjnych tabletek catapres 100 µg.
Lek: Klonidyna MBT 50µg
Klonidyna MBT 50µg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Klonidyna Lauriad
Eksperymentalny: Klonidyna MBT 100µg
Każdy pacjent otrzyma następujące leczenie w losowej kolejności w ciągu 3 okresów leczenia (1 zabieg/okres): Klonidyna MBT 50 μg pojedyncza dawka, Klonidyna MBT 100 μg pojedyncza dawka, pojedyncza dawka tabletek referencyjnych Catapres 100 μg.
Lek: Klonidyna MBT 100µg
Klonidyna MBT 100µg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Klonidyna Lauriad
Aktywny komparator: Katapres 100μg
Każdy pacjent otrzyma następujące leczenie w losowej kolejności w ciągu 3 okresów leczenia (1 leczenie/okres): Clonidine MBT 50 μg pojedyncza dawka, Clonidine MBT 100 μg pojedyncza dawka, pojedyncza dawka tabletek referencyjnych catapres 100 μg.
Lek: Katapres 100μg
Tabletka Catapres 100μg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Katapres

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcjonalność dawki klonidyny MBT o dwóch mocach (50 μg i 100 μg) oceniana za pomocą niekompartmentowej analizy farmakokinetycznej (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić proporcjonalność dawki dwóch mocy (50 μg i 100 μg) klonidyny MBT, używając pola pod krzywą (AUC)
3 miesiące
Biodostępność klonidyny z Clonidine MBT 50 μg i 100 μg z tą z doustnych tabletek chlorowodorku klonidyny 100 μg. (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby porównać biodostępność klonidyny z klonidyny MBT® 50 μg i 100 μg z tą z doustnych tabletek chlorowodorku klonidyny 100 μg, stosując pole powierzchni pod krzywą (AUC)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i parametry życiowe) w okresie badania.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniona na podstawie wspólnych kryteriów toksyczności dla działań niepożądanych (CTCAE v4.0), 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i parametrów życiowych
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Onxeo

Współpracownicy

Simbec Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Girish Sharma, MD, Simbec Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OX2015/28/02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

prezentacja na kongresie ESMO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klonidyna MBT 50µg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj