Vaihe 1 PK, biologinen hyötyosuus, Clonidine MBT w Catapres -turvallisuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 15. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Onxeo
Satunnaistettu kerta-annos, 3-suuntainen ristikkäinen yksisokkotutkimus farmakokineettisen annossuhteen arvioimiseksi, verrataan klonidiinin limaan kiinnittyvien bukkaalitablettien (MBT) biosaatavuutta ja turvallisuutta Catapresen kanssa normaaleissa terveissä vapaaehtoisissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 50 μg:n ja 100 μg:n klonidiinin farmakokineettinen annossuhde sekä klonidiinin biosaatavuus vertailulääkkeen, Catapres® 100 μg oraalisten tablettien, hyötyosuuden kanssa kerta-annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi sokea, satunnaistettu, 3-jaksoinen, 3-jaksoinen yhden annoksen risteytystutkimus Clonidine MBT 50 μg:n ja Clonidine MBT 100 μg:n farmakokineettisen annossuhteen määrittämiseksi ja klonidiinin vertailevan biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi vertailulääkkeestä Catapres® 100 tablets μg μg oral kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä ja naisilla.
36 koehenkilöä satunnaistetaan 30:lle suorittamaan tutkimus. Tutkimus käsittää 3 hoitojaksoa (1, 2 ja 3) ja tutkimuksen jälkeisen seurannan (7–12 päivää viimeisen annoksen jälkeen). Tutkimuslääke annetaan päivän 1 aamuna. Farmakokineettisiä (PK) verinäytteitä kerätään jokaiselta kolmelta hoitojaksolta. Turvallisuutta arvioidaan tiettyinä aikoina koko tutkimuksen ajan. Annosten välillä on vähintään 7 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merthyr Tydfil, Yhdistynyt kuningaskunta, CF48 4DR
- Simbec Research Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset (ei-raskaana/ei-imettävät) 18-50-vuotiaat.
- Painoindeksi (BMI) on 18-30.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia seerumin biokemian, hematologian ja virtsan tutkimusarvoja.
- Negatiivinen virtsan huumeiden väärinkäytön näyttö.
- Negatiiviset HIV- ja hepatiitti B- ja C-tulokset.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
- Ei kliinisesti merkittäviä verenpaineen tai pulssin poikkeavuuksia.
- Ei allergiaa tai herkkyyttä klonidiinille tai millekään sen apuaineelle.
- Ei allergiaa maidolle tai maitojohdannaisille.
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi sairaus, joka saattaa merkittävästi vaikuttaa farmakokinetiikkaan tai
- farmakodynaaminen vaste klonidiinille.
- Osallistuminen New Chemical Entity -kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana tai markkinoitujen lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Suuontelon patologinen tila, joka vaikuttaisi antamiseen bukkaalista reittiä pitkin.
- Raynaudin tauti tai muu perifeerinen verisuonisairaus.
- Säännöllisen lääkityksen saaminen 14 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta, jolla voi olla vaikutusta tutkimuksen turvallisuuteen ja tavoitteisiin (tutkijan harkinnan mukaan).
- Todisteet munuaisten, maksan, keskushermoston, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai aineenvaihdunnan toimintahäiriöistä.
- Oireinen posturaalinen hypotensio havaitaan seulonnassa
- Itsemurha-ajatusten ja/tai -käyttäytymisen historia tai todisteet Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla määritettynä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klonidiini MBT 50 ug
Jokainen koehenkilö saa seuraavat hoidot satunnaisessa järjestyksessä 3 hoitojakson aikana (1 hoito/jakso): Clonidine MBT 50 µg kerta-annos, Clonidine MBT 100 µg kerta-annos, kerta-annos vertailukatapresia 100 µg tabletteja.
|
Clonidine MBT 50 µg, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Klonidiini MBT 100 ug
Jokainen koehenkilö saa seuraavat hoidot satunnaisessa järjestyksessä 3 hoitojakson aikana (1 hoito/jakso): Clonidine MBT 50 µg kerta-annos, Clonidine MBT 100 µg kerta-annos, kerta-annos vertailukatapresia 100 µg tabletteja.
|
Clonidine MBT 100 µg, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Catapres 100μg
Jokainen koehenkilö saa seuraavat hoidot satunnaisessa järjestyksessä 3 hoitojakson aikana (1 hoito/jakso): Clonidine MBT 50 μg kerta-annos, Clonidine MBT 100 μg kerta-annos, kerta-annos vertailukatapresia 100 μg tabletteja.
|
Catapres tabletti 100μg, kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden vahvuuden klonidiini-MBT:n (50 μg ja 100 μg) annoksen suhteellisuus arvioituna non-compartmental farmakokineettisellä analyysillä (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kahden vahvuuden (50 μg ja 100 μg) Clonidine MBT:n annossuhteen arvioiminen käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC)
|
3 kuukautta
|
|
Klonidiinin biologinen hyötyosuus Clonidine MBT:stä 50 μg ja 100 μg oraalisista klonidiinihydrokloridi 100 μg tableteista. (käyrän alla oleva alue)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Clonidine MBT® 50 μg ja 100 μg klonidiinin biologisen hyötyosuuden vertaaminen oraalisten klonidiinihydrokloridi 100 μg tablettien hyötyosuuteen käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiset turvallisuustiedot (haittatapahtumat, (AE), 12-kytkentäinen EKG (EKG) ja elintoiminnot) tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia haitallisten vaikutusten yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE v4.0), 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen perusteella arvioituna
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Girish Sharma, MD, Simbec Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatolyytit
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OX2015/28/02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
esitys ESMOn kongressissa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .