Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 PK, biotilgængelighed, sikkerhedsundersøgelse af clonidin MBT w Catapres hos raske frivillige

15. april 2016 opdateret af: Onxeo

Randomiseret enkeltdosis 3-vejs crossover enkeltblind undersøgelse for at evaluere den farmakokinetiske dosisproportionalitet, sammenligne biotilgængeligheden og sikkerheden af ​​Clonidin mucoadhæsive bukkale tabletter (MBT) med Catapres hos normale raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den farmakokinetiske dosisproportionalitet af 50 μg og 100 μg Clonidin og sammenlignelig biotilgængelighed af clonidin med den fra referencelægemidlet, Catapres® 100 μg orale tabletter efter indgivelse af enkeltdosis til raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En enkelt blind, randomiseret, 3-perioders, 3-sekvens enkeltdosis crossover-undersøgelse for at bestemme den farmakokinetiske dosisproportionalitet af Clonidin MBT 50 μg og Clonidin MBT 100 μg og sammenlignende biotilgængelighed af clonidin fra referencelægemidlet, Catapres® μg orale tabletter efter enkeltdosisadministration til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

36 forsøgspersoner vil blive randomiseret til 30 for at fuldføre undersøgelsen. Undersøgelsen vil omfatte 3 behandlingsperioder (1, 2 og 3) og en opfølgning efter undersøgelsen (7 - 12 dage efter den sidste dosis). Studielægemidlet vil blive indgivet om morgenen dag 1. Farmakokinetiske (PK) blodprøver vil blive indsamlet for hver af tre behandlingsperioder. Sikkerheden vil blive evalueret på bestemte tidspunkter under hele undersøgelsen. Der vil gå mindst 7 dage mellem dosisindgivelserne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder (ikke-gravide/ikke-ammende) i alderen 18 - 50 år.
  • Et Body Mass Index (BMI) på 18-30.
  • Ingen klinisk signifikant abnorm serumbiokemi, hæmatologi og urinundersøgelsesværdier.
  • En negativ skærm for misbrug af stoffer i urinen.
  • Negative resultater for HIV og Hepatitis B og C.
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter i blodtryk eller puls.
  • Ingen allergi eller følsomhed over for clonidin eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.
  • Ingen allergi over for mælk eller mælkederivater.
  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere medicinsk tilstand, der kan påvirke den farmakokinetiske eller
  • farmakodynamisk respons på clonidin.
  • Deltagelse i en New Chemical Entity klinisk undersøgelse inden for de foregående 3 måneder eller en markedsført lægemiddel klinisk undersøgelse inden for de foregående 30 dage.
  • Patologisk tilstand i mundhulen, der ville påvirke administration via den bukkale vej.
  • Raynauds sygdom eller anden perifer vaskulær sygdom.
  • Modtagelse af almindelig medicin inden for 14 dage efter den første dosis, der kan have en indvirkning på sikkerheden og formålene med undersøgelsen (efter investigators skøn).
  • Tegn på nyre-, lever-, centralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolisk dysfunktion.
  • Symptomatisk postural hypotension tydelig ved screening
  • Historie eller bevis for selvmordstanker og/eller -adfærd som bestemt ved brug af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clonidin MBT 50 µg
Hvert forsøgsperson vil modtage følgende behandlinger i tilfældig rækkefølge over 3 behandlingsperioder (1 behandling/periode): Clonidin MBT 50 µg enkeltdosis, Clonidin MBT 100 µg enkeltdosis, en enkeltdosis af referencetabletter på 100 µg.
Medicin: Clonidin MBT 50 µg
Clonidin MBT 50 µg, enkeltdosis
Andre navne:
  • Clonidin Lauriad
Eksperimentel: Clonidin MBT 100 µg
Hvert forsøgsperson vil modtage følgende behandlinger i tilfældig rækkefølge over 3 behandlingsperioder (1 behandling/periode): Clonidin MBT 50 μg enkeltdosis, Clonidin MBT 100 μg enkeltdosis, en enkeltdosis reference katapreserer 100 μg tabletter.
Medicin: Clonidin MBT 100 µg
Clonidin MBT 100 µg, enkeltdosis
Andre navne:
  • Clonidin Lauriad
Aktiv komparator: Catapres 100μg
Hvert forsøgsperson vil modtage følgende behandlinger i tilfældig rækkefølge over 3 behandlingsperioder (1 behandling/periode): Clonidin MBT 50 μg enkeltdosis, Clonidin MBT 100 μg enkeltdosis, en enkeltdosis reference katapreserer 100 μg tabletter.
Medicin: Catapres 100μg
Catapres tablet 100μg, enkelt dosis
Andre navne:
  • Catapres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisproportionalitet af to styrker af clonidin MBT (50 μg og 100 μg) som vurderet ved ikke-kompartmental farmakokinetisk analyse (Area Under the Curve)
Tidsramme: 3 måneder
For at evaluere dosisproportionalitet af to styrker (50 μg og 100 μg) af Clonidin MBT ved at bruge Area Under the Curve (AUC)
3 måneder
Biotilgængelighed af clonidin fra Clonidin MBT 50 μg og 100 μg med den fra orale clonidinhydrochlorid 100 μg tabletter. (Areal under kurven)
Tidsramme: 3 måneder
At sammenligne biotilgængeligheden af ​​clonidin fra Clonidine MBT® 50 μg og 100 μg med den fra orale clonidinhydrochlorid 100 μg tabletter ved at bruge Area Under the Curve (AUC)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel sikkerhedsinformation (uønskede hændelser, (AE'er), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn), i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE v4.0), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Onxeo

Samarbejdspartnere

Simbec Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Girish Sharma, MD, Simbec Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2015

Først opslået (Skøn)

14. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OX2015/28/02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

præsentation på ESMO kongres

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clonidin MBT 50 µg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner