健康志愿者中可乐定 MBT w Catapres 的第 1 期 PK、生物利用度、安全性研究
2016年4月15日 更新者：Onxeo
评估药代动力学剂量比例的随机单剂量 3 路交叉单盲研究，比较可乐定粘膜粘附颊片 (MBT) 与正常健康志愿者中的 Catapres 的生物利用度和安全性
本研究的目的是确定 50 μg 和 100 μg 可乐定的药代动力学剂量比例以及可乐定与参考药物 Catapres® 100 μg 口服片剂在健康受试者中单次给药后的生物利用度比较。
研究概览
详细说明
一项单盲、随机、3 期、3 序列单剂量交叉研究，以确定可乐定 MBT 50 μg 和可乐定 MBT 100 μg 的药代动力学剂量比例以及参比药物 Catapres® 100 μg 口服片剂中可乐定的比较生物利用度在健康的男性和女性受试者中进行单剂量给药后。
36 名受试者将随机分配 30 名以完成研究。 该研究将包括 3 个治疗期（第 1、2 和 3）和研究后随访（最后一次给药后 7-12 天）。 将在第 1 天早上施用研究药物。将针对三个治疗期中的每一个收集药代动力学 (PK) 血样。 安全性将在整个研究的指定时间进行评估。 两次给药之间至少间隔 7 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Merthyr Tydfil、英国、CF48 4DR
- Simbec Research Limited
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 年龄在 18 - 50 岁之间的健康男性或女性（未怀孕/未哺乳）。
- 身体质量指数 (BMI) 为 18-30。
- 无临床意义的异常血清生化、血液学和尿液检查值。
- 尿药物滥用筛查呈阴性。
- 阴性 HIV 和乙型肝炎和丙型肝炎结果。
- 12 导联心电图 (ECG) 无临床显着异常。
- 血压或脉搏无临床显着异常。
- 对可乐定或其任何赋形剂无过敏或敏感性。
- 对牛奶或牛奶衍生物不过敏。
- 受试者必须提供书面知情同意书才能参与研究
主要排除标准：
- 可能显着影响药代动力学或
- 对可乐定的药效学反应。
- 前3个月内参加新化学实体临床研究或前30日内上市药物临床研究。
- 影响经颊途径给药的口腔病理状况。
- 雷诺氏病或其他外周血管疾病。
- 在第一次给药后 14 天内接受可能对研究的安全性和目标有影响的常规药物（由研究者决定）。
- 肾、肝、中枢神经系统、呼吸、心血管或代谢功能障碍的证据。
- 筛选时明显的症状性体位性低血压
- 使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 确定的自杀意念和/或行为的历史或证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：可乐定 MBT 50µg
每个受试者将在 3 个治疗周期（1 个治疗/周期）内以随机顺序接受以下治疗：可乐定 MBT 50μg 单剂量、可乐定 MBT 100μg 单剂量、单剂量参考 catapres 100μg 片剂。
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可乐定 MBT 50µg，单剂量
其他名称：
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实验性的：可乐定 MBT 100µg
每个受试者将在 3 个治疗周期（1 个治疗/周期）内随机接受以下治疗：可乐定 MBT 50μg 单剂量、可乐定 MBT 100μg 单剂量、单剂量的参考 catapres 100μg 片剂。
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可乐定 MBT 100µg，单剂量
其他名称：
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有源比较器：Catapres 100μg
每个受试者将在 3 个治疗周期（1 个治疗/周期）内以随机顺序接受以下治疗：可乐定 MBT 50μg 单剂量、可乐定 MBT 100μg 单剂量、单剂量参考 catapres 100μg 片剂。
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Catapres 片剂 100μg，单剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过非房室药代动力学分析（曲线下面积）评估的两种可乐定 MBT（50 微克和 100 微克）的剂量比例
大体时间：3个月
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使用曲线下面积 (AUC) 评估可乐定 MBT 两种规格（50 μg 和 100 μg）的剂量比例
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3个月
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可乐定 MBT 50 μg 和 100 μg 与口服盐酸可乐定 100 μg 片剂的可乐定生物利用度。 （曲线下面积）
大体时间：3个月
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使用曲线下面积 (AUC) 比较可乐定 MBT® 50 μg 和 100 μg 与口服盐酸可乐定 100 μg 片剂的生物利用度
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究期间的一般安全信息（不良事件 (AE)、12 导联心电图 (ECG) 和生命体征）。
大体时间：3个月
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根据常见不良反应毒性标准 (CTCAE v4.0)、12 导联心电图 (ECG) 和生命体征评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月10日
首次发布 (估计)
2015年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月15日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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