Fase 1 PK, biodisponibilidade, estudo de segurança da clonidina MBT w Catapres em voluntários saudáveis
15 de abril de 2016 atualizado por: Onxeo
Estudo randomizado de 3 vias cruzado de dose única para avaliar a proporcionalidade da dose farmacocinética, comparar a biodisponibilidade e a segurança dos comprimidos bucais mucoadesivos de clonidina (MBT) com Catapres em voluntários saudáveis normais
O objetivo deste estudo é determinar a proporcionalidade da dose farmacocinética de 50 μg e 100 μg de clonidina e a biodisponibilidade comparativa da clonidina com a do medicamento de referência, Catapres® 100 μg comprimidos orais após administração de dose única em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um único cego, randomizado, de 3 períodos, 3 sequências de estudo cruzado de dose única para determinar a proporcionalidade da dose farmacocinética de Clonidina MBT 50 μg e Clonidina MBT 100 μg e biodisponibilidade comparativa de clonidina do medicamento de referência, Catapres® 100 μg comprimidos orais após administração de dose única em homens e mulheres saudáveis.
36 indivíduos serão randomizados para 30 para completar o estudo. O estudo compreenderá 3 Períodos de Tratamento (1, 2 e 3) e um acompanhamento pós-estudo (7 a 12 dias após a última dose). A droga do estudo será administrada na manhã do Dia 1. Amostras de sangue farmacocinéticas (PK) serão coletadas para cada um dos três períodos de tratamento. A segurança será avaliada em momentos específicos ao longo do estudo. Haverá pelo menos 7 dias entre as administrações das doses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merthyr Tydfil, Reino Unido, CF48 4DR
- Simbec Research Limited
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis (não grávidas/não lactantes) com idade entre 18 e 50 anos.
- Um Índice de Massa Corporal (IMC) de 18-30.
- Sem valores anormais clinicamente significativos de bioquímica sérica, hematologia e exame de urina.
- Uma triagem urinária negativa de drogas de abuso.
- Resultados negativos para HIV e Hepatite B e C.
- Sem anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
- Sem anormalidades clinicamente significativas na pressão arterial ou no pulso.
- Sem alergia ou sensibilidade à clonidina ou a qualquer um de seus excipientes.
- Sem alergia ao leite ou derivados do leite.
- Os indivíduos devem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Condição médica atual ou passada que possa afetar significativamente a farmacocinética ou
- resposta farmacodinâmica à clonidina.
- Participação em um estudo clínico de Nova Entidade Química nos últimos 3 meses ou em um estudo clínico de medicamento comercializado nos últimos 30 dias.
- Condição patológica da cavidade oral que afetaria a administração por via bucal.
- Doença de Raynaud ou outra doença vascular periférica.
- Recebimento de medicação regular em até 14 dias após a primeira dose que possa impactar a segurança e os objetivos do estudo (a critério do Investigador).
- Evidência de disfunção renal, hepática, do sistema nervoso central, respiratória, cardiovascular ou metabólica.
- Hipotensão postural sintomática evidente na triagem
- História ou evidência de Ideação Suicida e/ou comportamento conforme determinado usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clonidina MBT 50µg
Cada indivíduo receberá os seguintes tratamentos em ordem aleatória ao longo de 3 períodos de tratamento (1 tratamento/período): Clonidina MBT 50 µg dose única, Clonidina MBT 100 µg dose única, uma dose única de comprimidos de referência de 100 µg.
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Clonidina MBT 50µg, dose única
Outros nomes:
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Experimental: Clonidina MBT 100µg
Cada indivíduo receberá os seguintes tratamentos em ordem aleatória ao longo de 3 períodos de tratamento (1 tratamento/período): Clonidina MBT 50μg dose única, Clonidina MBT 100μg dose única, uma dose única de comprimidos de referência de 100μg.
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Clonidina MBT 100µg, dose única
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Catapres 100μg
Cada indivíduo receberá os seguintes tratamentos em ordem aleatória ao longo de 3 períodos de tratamento (1 tratamento/período): Clonidina MBT 50μg dose única, Clonidina MBT 100μg dose única, uma dose única de comprimidos de referência de 100μg.
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Catapres comprimido 100μg, dose única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporcionalidade da dose de duas dosagens de clonidina MBT (50 μg e 100 μg), conforme avaliado por análise farmacocinética não compartimental (área sob a curva)
Prazo: 3 meses
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Avaliar a proporcionalidade da dose de duas dosagens (50 μg e 100 μg) de Clonidina MBT, usando a área sob a curva (AUC)
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3 meses
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Biodisponibilidade da clonidina de Clonidina MBT 50 μg e 100 μg com a de cloridrato de clonidina oral 100 μg comprimidos. (Área sob a curva)
Prazo: 3 meses
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Comparar a biodisponibilidade da clonidina do Clonidine MBT® 50 μg e 100 μg com a dos comprimidos de cloridrato de clonidina oral 100 μg, usando a área sob a curva (AUC)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Informações gerais de segurança (eventos adversos, (EAs), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e sinais vitais), durante o período do estudo.
Prazo: 3 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelos critérios comuns de toxicidade para efeitos adversos (CTCAE v4.0), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e sinais vitais
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Girish Sharma, MD, Simbec Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticolíticos
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- OX2015/28/02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
apresentação no congresso da ESMO
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