Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 ФК, биодоступность, исследование безопасности клонидина MBT w Catapres у здоровых добровольцев

15 апреля 2016 г. обновлено: Onxeo

Рандомизированное однократное трехстороннее перекрестное одиночное слепое исследование для оценки фармакокинетической пропорциональности дозы, сравнения биодоступности и безопасности клонидиновых мукоадгезивных буккальных таблеток (МБТ) с катапресом у нормальных здоровых добровольцев

Целью данного исследования является определение фармакокинетической пропорциональности дозы 50 мкг и 100 мкг клонидина и сравнение биодоступности клонидина с биодоступностью эталонного препарата Catapres® 100 мкг пероральных таблеток после однократного приема здоровыми субъектами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одно слепое, рандомизированное, 3-периодное, 3-последовательное перекрестное исследование однократной дозы для определения фармакокинетической пропорциональности дозы клонидина MBT 50 мкг и клонидина MBT 100 мкг и сравнительной биодоступности клонидина из эталонного препарата, Catapres® 100 мкг пероральные таблетки после введения однократной дозы здоровым мужчинам и женщинам.

36 субъектов будут рандомизированы по 30 для завершения исследования. Исследование будет состоять из 3 периодов лечения (1, 2 и 3) и последующего наблюдения после исследования (7-12 дней после последней дозы). Исследуемое лекарство будет вводиться утром в день 1. Фармакокинетические (ФК) образцы крови будут собираться для каждого из трех периодов лечения. Безопасность будет оцениваться в определенное время на протяжении всего исследования. Между введениями дозы должно пройти не менее 7 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины (небеременные/некормящие) в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18-30.
  • Нет клинически значимых аномальных биохимических показателей сыворотки, гематологических показателей и результатов исследования мочи.
  • Отрицательный скрининг наркотиков в моче.
  • Отрицательные результаты на ВИЧ и гепатиты В и С.
  • Клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях нет.
  • Отсутствие клинически значимых отклонений артериального давления или пульса.
  • Нет аллергии или чувствительности к клонидину или любому из его вспомогательных веществ.
  • Отсутствие аллергии на молоко и его производные.
  • Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Основные критерии исключения:

  • Состояние здоровья в настоящее время или в прошлом, которое может значительно повлиять на фармакокинетику или
  • Фармакодинамический ответ на клонидин.
  • Участие в клиническом исследовании New Chemical Entity в течение предыдущих 3 месяцев или в клиническом исследовании продаваемого лекарственного средства в течение предыдущих 30 дней.
  • Патологическое состояние ротовой полости, которое может повлиять на введение буккальным путем.
  • Болезнь Рейно или другое заболевание периферических сосудов.
  • Прием регулярного лекарства в течение 14 дней после первой дозы, что может повлиять на безопасность и цели исследования (по усмотрению исследователя).
  • Признаки почечной, печеночной, центральной нервной системы, дыхательной, сердечно-сосудистой или метаболической дисфункции.
  • Симптоматическая постуральная гипотензия, очевидная при скрининге
  • История или доказательства суицидальных мыслей и / или поведения, определенные с помощью Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клонидин МБТ 50 мкг
Каждый субъект будет получать следующие виды лечения в произвольном порядке в течение 3 периодов лечения (1 лечение/период): клонидин MBT 50 мкг однократно, клонидин MBT 100 мкг однократно, однократно эталонные таблетки катапреса 100 мкг.
Лекарство: Клонидин МБТ 50 мкг
Клонидин МБТ 50 мкг, разовая доза
Другие имена:
  • Клонидин Лауриад
Экспериментальный: Клонидин МБТ 100 мкг
Каждый субъект будет получать следующие виды лечения в случайном порядке в течение 3 периодов лечения (1 лечение/период): клонидин MBT 50 мкг однократно, клонидин MBT 100 мкг однократно, однократно эталонные таблетки катапреса 100 мкг.
Лекарство: Клонидин МБТ 100 мкг
Клонидин МБТ 100 мкг однократно
Другие имена:
  • Клонидин Лауриад
Активный компаратор: Катапрес 100 мкг
Каждый субъект будет получать следующие виды лечения в произвольном порядке в течение 3 периодов лечения (1 лечение/период): клонидин MBT 50 мкг однократно, клонидин MBT 100 мкг однократно, однократно эталонные таблетки катапреса 100 мкг.
Лекарство: Катапрес 100 мкг
Катапрес таблетки 100 мкг, разовая доза
Другие имена:
  • Катапрес

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пропорциональность дозы двух дозировок клонидина МБТ (50 мкг и 100 мкг) по оценке некомпартментного фармакокинетического анализа (площадь под кривой)
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить пропорциональность дозы двух дозировок (50 мкг и 100 мкг) клонидина МБТ с помощью площади под кривой (AUC).
3 месяца
Биодоступность клонидина из клонидина МБТ 50 мкг и 100 мкг по сравнению с пероральными таблетками 100 мкг клонидина гидрохлорида. (Площадь под кривой)
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнить биодоступность клонидина из клонидина MBT® 50 мкг и 100 мкг с биодоступностью пероральных таблеток клонидина гидрохлорида 100 мкг с использованием площади под кривой (AUC).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая информация о безопасности (нежелательные явления (НЯ), электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ) и основные показатели жизнедеятельности) в течение периода исследования.
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке с помощью общих критериев токсичности для побочных эффектов (CTCAE v4.0), электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и основных показателей жизнедеятельности
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Onxeo

Соавторы

Simbec Research

Следователи

  • Главный следователь: Girish Sharma, MD, Simbec Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OX2015/28/02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

выступление на конгрессе ESMO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться