Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK fáze 1, biologická dostupnost, studie bezpečnosti klonidinu MBT w Catapres u zdravých dobrovolníků

15. dubna 2016 aktualizováno: Onxeo

Randomizovaná jednodávková 3cestná zkřížená jednoduchá slepá studie k vyhodnocení farmakokinetické proporcionality dávky, srovnání biologické dostupnosti a bezpečnosti klonidinových mukoadhezivních bukálních tablet (MBT) s katapresem u normálních zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je stanovit farmakokinetickou proporcionalitu dávky 50 μg a 100 μg klonidinu a komparativní biologickou dostupnost klonidinu s biologickou dostupností referenčního léčiva, perorálních tablet Catapres® 100 μg po podání jedné dávky zdravým subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedna slepá, randomizovaná, 3dobá, 3sekvenční zkřížená studie s jednou dávkou ke stanovení farmakokinetické proporcionality dávky klonidinu MBT 50 μg a klonidinu MBT 100 μg a komparativní biologické dostupnosti klonidinu z referenčního léku Catapres® 100 μg perorální tablety po podání jedné dávky zdravým mužům a ženám.

36 subjektů bude randomizováno pro 30 k dokončení studie. Studie bude zahrnovat 3 léčebná období (1, 2 a 3) a následné sledování po studii (7 - 12 dní po poslední dávce). Studované léčivo bude podáváno ráno v den 1. Farmakokinetické (PK) krevní vzorky budou odebírány pro každé ze tří léčebných období. Bezpečnost bude hodnocena ve specifikovaných časech v průběhu studie. Mezi podáními dávek bude alespoň 7 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy (netěhotné/nekojící) ve věku 18 - 50 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30.
  • Žádné klinicky významné abnormální hodnoty biochemie séra, hematologie a vyšetření moči.
  • Negativní screening drog v moči.
  • Negativní výsledky HIV a hepatitidy B a C.
  • Žádné klinicky významné abnormality na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG).
  • Žádné klinicky významné abnormality krevního tlaku nebo pulsu.
  • Žádná alergie nebo citlivost na klonidin nebo jakoukoli jeho pomocnou látku.
  • Žádná alergie na mléko a mléčné deriváty.
  • Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Současný nebo minulý zdravotní stav, který by mohl významně ovlivnit farmakokinetiku resp
  • farmakodynamická odpověď na klonidin.
  • Účast na klinické studii New Chemical Entity během předchozích 3 měsíců nebo klinické studii uváděných na trh během předchozích 30 dnů.
  • Patologický stav dutiny ústní, který by ovlivnil podávání bukální cestou.
  • Raynaudova choroba nebo jiné onemocnění periferních cév.
  • Příjem pravidelné medikace do 14 dnů od první dávky, která může mít dopad na bezpečnost a cíle studie (podle uvážení zkoušejícího).
  • Důkaz ledvin, jater, centrálního nervového systému, respirační, kardiovaskulární nebo metabolické dysfunkce.
  • Symptomatická posturální hypotenze evidentní při screeningu
  • Historie nebo důkaz sebevražedných myšlenek a/nebo chování, jak bylo stanoveno pomocí Columbia-Sebevražedné stupnice závažnosti (C-SSRS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klonidin MBT 50 ug
Každý subjekt bude dostávat následující léčby v náhodném pořadí během 3 léčebných období (1 léčba/období): Clonidin MBT 50 ug jednorázová dávka, Clonidin MBT 100 μg jednorázová dávka, jednorázová dávka referenčních katapres 100 μg tablet.
Lék: Klonidin MBT 50 ug
Clonidin MBT 50 ug, jedna dávka
Ostatní jména:
  • Klonidin Lauriád
Experimentální: Klonidin MBT 100 ug
Každý subjekt bude dostávat následující léčby v náhodném pořadí během 3 léčebných období (1 léčba/období): Clonidin MBT 50 μg jednorázová dávka, Clonidin MBT 100 μg jednorázová dávka, jednorázová dávka referenčních tablet catapres 100 μg.
Lék: Klonidin MBT 100 ug
Clonidin MBT 100 ug, jedna dávka
Ostatní jména:
  • Klonidin Lauriád
Aktivní komparátor: Catapres 100 μg
Každý subjekt bude dostávat následující léčby v náhodném pořadí během 3 léčebných období (1 léčba/období): klonidin MBT 50 μg jednorázová dávka, klonidin MBT 100 μg jednorázová dávka, jednorázová dávka referenčních tablet catapres 100 μg.
Lék: Catapres 100 μg
Catapres tableta 100μg, jednotlivá dávka
Ostatní jména:
  • Catapres

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávková úměrnost dvou sil klonidinu MBT (50 μg a 100 μg) hodnocená nekompartmentovou farmakokinetickou analýzou (plocha pod křivkou)
Časové okno: 3 měsíce
K vyhodnocení proporcionality dávky dvou sil (50 μg a 100 μg) klonidinu MBT pomocí plochy pod křivkou (AUC)
3 měsíce
Biologická dostupnost klonidinu z Clonidin MBT 50 μg a 100 μg s klonidin hydrochloridem z perorálních 100 μg tablet. (Oblast pod křivkou)
Časové okno: 3 měsíce
Chcete-li porovnat biologickou dostupnost klonidinu z Clonidine MBT® 50 μg a 100 μg s biologickou dostupností z perorálních tablet klonidin hydrochloridu 100 μg, pomocí plochy pod křivkou (AUC)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecné bezpečnostní informace (nežádoucí účinky, (AE), 12svodový elektrokardiogram (EKG) a vitální funkce) během období studie.
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je hodnoceno podle běžných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE v4.0), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a vitálních funkcí
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Onxeo

Spolupracovníci

Simbec Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Girish Sharma, MD, Simbec Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OX2015/28/02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

prezentace na kongresu ESMO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Klonidin MBT 50 ug

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit