Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Phase 1 PK, biodisponibilité, étude d'innocuité de la clonidine MBT avec Catapres chez des volontaires sains

15 avril 2016 mis à jour par: Onxeo

Étude randomisée en simple aveugle croisée à 3 voies et à dose unique pour évaluer la proportionnalité de la dose pharmacocinétique, comparer la biodisponibilité et l'innocuité des comprimés buccaux mucoadhésifs de clonidine (MBT) avec Catapres chez des volontaires sains normaux

Le but de cette étude est de déterminer la proportionnalité pharmacocinétique de la dose de 50 μg et 100 μg de clonidine et la biodisponibilité comparative de la clonidine avec celle du médicament de référence, Catapres® 100 μg comprimés oraux après administration d'une dose unique chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude croisée en simple aveugle, randomisée, à 3 périodes et 3 séquences à dose unique pour déterminer la proportionnalité pharmacocinétique de la dose de Clonidine MBT 50 μg et de Clonidine MBT 100 μg et la biodisponibilité comparative de la clonidine du médicament de référence, Catapres® 100 μg comprimés oraux après administration d'une dose unique chez des sujets sains de sexe masculin et féminin.

36 sujets seront randomisés pour 30 pour terminer l'étude. L'étude comprendra 3 périodes de traitement (1, 2 et 3) et un suivi post-étude (7 à 12 jours après la dernière dose). Le médicament à l'étude sera administré le matin du jour 1. Des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK) seront prélevés pour chacune des trois périodes de traitement. La sécurité sera évaluée à des moments précis tout au long de l'étude. Il y aura au moins 7 jours entre les administrations des doses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Merthyr Tydfil, Royaume-Uni, CF48 4DR
        • Simbec Research Limited

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Hommes ou femmes en bonne santé (non enceintes/non allaitantes) âgés de 18 à 50 ans.
  • Un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30.
  • Aucune valeur anormale cliniquement significative de la biochimie sérique, de l'hématologie et de l'examen des urines.
  • Un dépistage urinaire négatif des drogues d'abus.
  • Résultats négatifs pour le VIH et les hépatites B et C.
  • Aucune anomalie cliniquement significative dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
  • Aucune anomalie cliniquement significative de la tension artérielle ou du pouls.
  • Aucune allergie ou sensibilité à la clonidine ou à l'un de ses excipients.
  • Aucune allergie au lait ou aux dérivés du lait.
  • Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Principaux critères d'exclusion :

  • Affection médicale actuelle ou passée susceptible d'affecter de manière significative la pharmacocinétique ou
  • réponse pharmacodynamique à la clonidine.
  • Participation à une étude clinique sur une nouvelle entité chimique au cours des 3 mois précédents ou à une étude clinique sur un médicament commercialisé au cours des 30 jours précédents.
  • État pathologique de la cavité buccale qui affecterait l'administration par voie buccale.
  • Maladie de Raynaud ou autre maladie vasculaire périphérique.
  • Réception de médicaments réguliers dans les 14 jours suivant la première dose pouvant avoir un impact sur la sécurité et les objectifs de l'étude (à la discrétion de l'investigateur).
  • Preuve de dysfonctionnement rénal, hépatique, du système nerveux central, respiratoire, cardiovasculaire ou métabolique.
  • Hypotension orthostatique symptomatique évidente au dépistage
  • Antécédents ou preuves d'idées et / ou de comportements suicidaires, tels que déterminés à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clonidine MBT 50µg
Chaque sujet recevra les traitements suivants dans un ordre aléatoire sur 3 périodes de traitement (1 traitement/période) : Clonidine MBT 50 µg dose unique, Clonidine MBT 100 μg dose unique, une dose unique de comprimés de référence catapres 100 μg.
Médicament: Clonidine MBT 50µg
Clonidine MBT 50µg, dose unique
Autres noms:
  • Clonidine Lauriade
Expérimental: Clonidine MBT 100µg
Chaque sujet recevra les traitements suivants dans un ordre aléatoire sur 3 Périodes de Traitement (1 traitement/période) : Clonidine MBT 50 μg dose unique, Clonidine MBT 100 µg dose unique, une dose unique de comprimés de référence catapres 100 μg.
Médicament: Clonidine MBT 100µg
Clonidine MBT 100µg, dose unique
Autres noms:
  • Clonidine Lauriade
Comparateur actif: Catapres 100μg
Chaque sujet recevra les traitements suivants dans un ordre aléatoire sur 3 périodes de traitement (1 traitement/période) : Clonidine MBT 50 μg dose unique, Clonidine MBT 100 μg dose unique, une dose unique de comprimés de référence catapres 100 μg.
Médicament: Catapres 100μg
Catapres comprimé 100μg, dose unique
Autres noms:
  • Cataprès

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportionnalité de la dose de deux concentrations de clonidine MBT (50 μg et 100 μg) évaluée par analyse pharmacocinétique non compartimentale (aire sous la courbe)
Délai: 3 mois
Évaluer la proportionnalité de la dose de deux dosages (50 μg et 100 μg) de clonidine MBT, en utilisant l'aire sous la courbe (AUC)
3 mois
Biodisponibilité de la clonidine de Clonidine MBT 50 μg et 100 μg avec celle des comprimés oraux de chlorhydrate de clonidine 100 μg. (Aire sous la courbe)
Délai: 3 mois
Comparer la biodisponibilité de la clonidine de Clonidine MBT® 50 μg et 100 μg avec celle des comprimés oraux de chlorhydrate de clonidine 100 μg, en utilisant l'aire sous la courbe (AUC)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations générales sur la sécurité (événements indésirables, (EI), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et signes vitaux), pendant la période d'étude.
Délai: 3 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les critères communs de toxicité pour les effets indésirables (CTCAE v4.0), l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les signes vitaux
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Onxeo

Collaborateurs

Simbec Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Girish Sharma, MD, Simbec Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2015

Première publication (Estimation)

14 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OX2015/28/02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

présentation au congrès ESMO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner