건강한 지원자에서 Clonidine MBT w Catapres의 1상 PK, 생체이용률, 안전성 연구
2016년 4월 15일 업데이트: Onxeo
약동학 용량 비례성을 평가하기 위한 무작위 단일 용량 3방향 교차 단일 맹검 연구, 정상 건강한 지원자에서 Clonidine Mucoadhesive 협측 정제(MBT)와 Catapres의 생체이용률 및 안전성 비교
이 연구의 목적은 50μg 및 100μg 클로니딘의 약동학적 용량 비례성 및 참조 약물인 Catapres® 100μg 경구 정제의 것과 클로니딘의 비교 생체이용률을 건강한 피험자에게 단일 용량 투여 후 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Clonidine MBT 50μg과 Clonidine MBT 100μg의 약동학적 용량 비례성과 참조 약물인 Catapres® 100μg 경구 정제의 클로니딘 비교 생체이용률을 결정하기 위한 단일 맹검, 무작위, 3주기, 3순서 단일 용량 교차 연구 건강한 남성 및 여성 피험자에게 단일 용량 투여 후.
36명의 피험자가 30명에 대해 무작위 배정되어 연구를 완료합니다. 연구는 3개의 치료 기간(1, 2 및 3) 및 연구 후 후속 조치(마지막 투여 후 7 - 12일)로 구성될 것입니다. 연구 약물은 제1일 아침에 투여될 것이다. 약동학(PK) 혈액 샘플은 3개의 치료 기간 각각에 대해 수집될 것이다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 지정된 시간에 평가될 것입니다. 투여량 투여 사이에는 적어도 7일이 있을 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merthyr Tydfil, 영국, CF48 4DR
- Simbec Research Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18~50세의 건강한 남성 또는 여성(비임신/비수유).
- 18-30의 체질량 지수(BMI).
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈청 생화학, 혈액학 및 소변 검사 값이 없습니다.
- 부정적인 오줌 남용 약물 스크린.
- 음성 HIV 및 B형 및 C형 간염 결과.
- 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
- 혈압이나 맥박에 임상적으로 유의한 이상은 없습니다.
- 클로니딘 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 민감성이 없습니다.
- 우유 또는 우유 파생물에 대한 알레르기가 없습니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
주요 배제 기준:
- 약동학에 중대한 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 과거의 의학적 상태 또는
- 클로니딘에 대한 약력학적 반응.
- 지난 3개월 이내에 New Chemical Entity 임상 연구 또는 이전 30일 이내에 시판된 약물 임상 연구에 참여.
- 협측 경로를 통한 투여에 영향을 미칠 구강의 병리학적 상태.
- 레이노병 또는 기타 말초 혈관 질환.
- (연구자의 재량에 따라) 연구의 안전성 및 목적에 영향을 미칠 수 있는 첫 번째 투약 후 14일 이내에 정기적인 약물 복용.
- 신장, 간, 중추 신경계, 호흡기, 심혈관 또는 대사 기능 장애의 증거.
- 스크리닝에서 명백한 증상이 있는 체위성 저혈압
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 결정된 자살 생각 및/또는 행동의 병력 또는 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로니딘 MBT 50µg
각 피험자는 3개의 치료 기간(1회 치료/기간)에 걸쳐 무작위 순서로 다음 치료를 받습니다: Clonidine MBT 50µg 단일 용량, Clonidine MBT 100µg 단일 용량, 참조 catapres 100μg 정제의 단일 용량.
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클로니딘 MBT 50µg, 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 클로니딘 MBT 100µg
각 피험자는 3개의 치료 기간(1회 치료/기간)에 걸쳐 무작위 순서로 다음 치료를 받습니다: Clonidine MBT 50μg 단일 용량, Clonidine MBT 100μg 단일 용량, 참조 catapres 100μg 정제의 단일 용량..
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클로니딘 MBT 100µg, 단일 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 카타프레스 100μg
각 피험자는 3개의 치료 기간(1회 치료/기간)에 걸쳐 무작위 순서로 다음 치료를 받게 됩니다: Clonidine MBT 50μg 단일 용량, Clonidine MBT 100μg 단일 용량, 참조 catapres 100μg 정제의 단일 용량.
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Catapres 정제 100μg, 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비구획 약동학 분석(곡선 아래 면적)에 의해 평가된 클로니딘 MBT(50μg 및 100μg)의 두 강도의 용량 비례성
기간: 3 개월
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AUC(Area Under the Curve)를 사용하여 Clonidine MBT의 두 강도(50μg 및 100μg)의 용량 비례성을 평가하기 위해
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3 개월
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클로니딘 MBT 50μg 및 100μg에서 클로니딘의 생체이용률과 경구용 클로니딘 염산염 100μg 정제에서 얻은 생체이용률. (곡선 아래 면적)
기간: 3 개월
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AUC(Area Under the Curve)를 사용하여 Clonidine MBT® 50μg 및 100μg의 클로니딘과 경구용 클로니딘 염산염 100μg 정제의 생체이용률을 비교하기 위해
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안의 일반적인 안전성 정보(부작용(AE), 12-리드 심전도(ECG) 및 활력 징후).
기간: 3 개월
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부작용에 대한 일반 독성 기준(CTCAE v4.0), 12-리드 심전도(ECG) 및 바이탈 사인에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OX2015/28/02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
ESMO 총회에서 프레젠테이션
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