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対照と比較したバレット食道におけるヒトパピローマウイルスの有病率 (Barrett)

2015年9月14日 更新者:University Hospital, Angers
この研究の目的は、前向き研究において対照と比較してバレット食道患者においてヒトパピローマウイルス(HPV)の罹患率が増加しているかどうかを判定することであった。 第 2 の目的は、バレット食道に関連するヒトパピローマウイルス (HPV) の種類を特定することでした。

調査の概要

詳細な説明

バレット食道(BE)は、食道の遠位 3 分の 1 にある正常な重層扁平上皮が特殊な腸上皮化生によって置換されることによって定義されます。 それは胃食道逆流症に関連しています。 診断は内視鏡検査で疑われ、生検で確認されます。 プラハの CM の分類は、内視鏡検査中の BE を説明するために検証されています。 BE の主な合併症は、化生 - 異形成 - 癌の順序に従って、腺癌です。 食道腺癌の発生率は0.4~3%の範囲で変動します。 BE は食道腺癌の 100%、接合部腺癌の 42% で見られます。 異形成の発症に関与する未知の危険因子の中で、ウイルスを除外することはできません。

ヒトパピローマウイルス(HPV)が女性の子宮頸部の扁平上皮異形成および子宮頸がんへの進行と強く関連していることは十分に確立されています。 HPV は、子宮頸がん、外陰がん、膣がん、肛門がん、陰茎がん、頭頸部扁平上皮がんなどの他の浸潤がんにも関与しています。 いくつかの研究では、HPV が頭頸部がんに関連している可能性があり、中咽頭扁平上皮がん患者の腫瘍 HPV 状態が生存の独立した予後因子であることが示されました。 HPV と食道扁平上皮癌との関連性については、粘膜 HPV DNA の有病率が 0 ~ 70% であると報告されている疫学研究により、依然として議論されています。 HPV および食道またはバレット食道 (BE) の腺癌を調査した研究は少なく、データは明確ではありません。 最近の前向き研究では、HPV がバレット異形成および食道腺癌と強く関連していることが示されました。

この研究の目的は、前向き研究において対照と比較してBE患者のHPV有病率が増加しているかどうかを判断することでした。 第 2 の目的は、BE に関連する HPV の種類を特定することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

219

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Angers、フランス、49933
        • UH Angers
      • Nantes、フランス
        • Uh Nantes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胃カメラ検査の前に書面による同意を得た、
  • 18歳以上の患者、
  • 正常凝固パラメータ グループ A「対照」およびグループ B「BE」の包含基準は、それぞれ次のとおりでした。 食道以外の理由で胃カメラ検査を受け、胃食道逆流症または合併症の臨床的、内視鏡的または組織病理学的証拠を示さない患者、および BE 監視または合併症のために胃カメラ検査を受けている患者胃カメラ検査でBEの疑い。

除外基準:

  • 胃カメラ検査の前に書面による同意が得られなかった場合、
  • インフォームドコンセントを与えることができない、
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • フランスの法律で保護されている主要人物、
  • 社会保障制度に加入していない人、
  • 別の臨床研究の除外期間中の患者、
  • 治癒的抗凝固療法、
  • 止血障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バレット食道患者
食道生検(病理学的ゾーンと健康なゾーン)
生検は食道の遠位 3 分の 1 で行われました。バレット食道患者では 4 件 (健康ゾーンで 2 件、病理学的ゾーンで 2 件)。
偽コンパレータ:患者をコントロールする
食道生検(健康ゾーン)
生検は食道の遠位 3 分の 1 で行われました:2 健康ゾーンの対照患者の場合

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用した食道生検における HPV DNA の研究
時間枠:最長 14 か月。ウイルス研究所で分析技術を開発し、その後、分析段階を開始するのに十分な生検を収集する時間
リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応(PCR)を用いたHPV DNAの研究
最長 14 か月。ウイルス研究所で分析技術を開発し、その後、分析段階を開始するのに十分な生検を収集する時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:François-Xavier Caroli-Bosc, PhD、UH Angers

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月14日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CP 2011-10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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