Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania wirusa brodawczaka ludzkiego w przełyku Barretta w porównaniu z grupą kontrolną (Barrett)

14 września 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
Celem tego badania było ustalenie, czy częstość występowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) była zwiększona u pacjentów z przełykiem Barretta w porównaniu z grupą kontrolną w badaniu prospektywnym. Celem drugorzędnym było zidentyfikowanie, jeśli występuje, typu wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) związanego z przełykiem Barretta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przełyk Barretta (BE) definiuje się jako zastąpienie prawidłowego nabłonka wielowarstwowego płaskiego w dystalnej jednej trzeciej części przełyku przez wyspecjalizowaną metaplazję jelitową. Jest to związane z chorobą refluksową przełyku. Diagnozę podejrzewa się podczas endoskopii i potwierdza biopsją. Klasyfikacja CM z Pragi została zwalidowana do opisu BE podczas endoskopii. Głównym powikłaniem BE jest gruczolakorak, zgodnie z sekwencją metaplazja-dysplazja-rak. Częstość występowania gruczolakoraka przełyku jest zmienna i wynosi od 0,4 do 3%. BE występuje w 100% w gruczolakoraku przełyku iw 42% w gruczolakoraku połączenia. Wśród nieznanych czynników ryzyka związanych z wystąpieniem dysplazji nie można wykluczyć wirusów.

Powszechnie wiadomo, że wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) jest silnie związany z dysplazją płaskonabłonkową żeńskiej szyjki macicy i jej progresją do raka szyjki macicy. HPV jest również zaangażowany w inne inwazyjne raki, w tym raka szyjki macicy, sromu, pochwy, odbytu, prącia, płaskonabłonkowego raka głowy i szyi. Kilka badań wykazało, że HPV może być związany z nowotworami głowy i szyi oraz że status HPV guza u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła był niezależnym czynnikiem prognostycznym przeżycia. Związek między HPV a rakiem płaskonabłonkowym przełyku jest nadal kontrowersyjny, ponieważ badania epidemiologiczne wskazują na częstość występowania DNA HPV w błonie śluzowej w zakresie od 0 do 70%. Badania dotyczące HPV i gruczolakoraka przełyku lub przełyku Barretta (BE) są nieliczne, a dane nie są jednoznaczne. Niedawne badanie prospektywne wykazało, że HPV był silnie związany z dysplazją Barretta i gruczolakorakiem przełyku.

Celem tego badania było ustalenie, czy częstość występowania HPV była zwiększona u pacjentów z BE w porównaniu z grupą kontrolną w badaniu prospektywnym. Celem drugorzędnym było zidentyfikowanie, jeśli występuje, typu wirusa HPV związanego z BE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Uh Angers
      • Nantes, Francja
        • Uh Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna zgoda uzyskana przed wykonaniem gastroskopii,
  • pacjenci w wieku powyżej 18 lat,
  • prawidłowe parametry krzepnięcia Kryteria włączenia odpowiednio do grupy A „kontrolnej” i B „BE” były następujące: pacjenci poddawani gastroskopii z powodów niezwiązanych z przełykiem, u których nie wykazano klinicznych, endoskopowych ani histopatologicznych dowodów na GERD lub powikłania oraz pacjenci poddawani gastroskopii w celu monitorowania BE lub podejrzenie BE podczas gastroskopii.

Kryteria wyłączenia:

  • nie uzyskano pisemnej zgody przed gastroskopią,
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody,
  • kobiety w ciąży lub karmiące,
  • ważna osoba chroniona prawem francuskim,
  • osoba niepodlegająca systemowi ubezpieczeń społecznych,
  • pacjent w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego,
  • kuracyjne leczenie przeciwzakrzepowe,
  • zaburzenia hemostazy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z przełykiem Barretta
biopsje przełyku (strefy patologiczne i zdrowe)
Procedura: biopsje przełyku (strefy patologiczne i zdrowe)
Biopsje wykonano w dystalnej jednej trzeciej części przełyku: 4 u pacjentów z przełykiem Barretta (2 w strefie zdrowej, 2 w strefie patologicznej).
Pozorny komparator: kontrolować pacjentów
biopsje przełyku (strefy zdrowe)
Procedura: biopsje przełyku (strefy zdrowe)
Biopsje wykonano w dystalnej jednej trzeciej części przełyku: 2 u pacjentów z grupy kontrolnej w strefie zdrowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie DNA wirusa HPV w biopsjach przełyku z wykorzystaniem reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR)
Ramy czasowe: do 14 miesięcy, czas na opracowanie techniki analizy w laboratorium wirusologicznym, a następnie zebranie wystarczającej liczby biopsji, aby rozpocząć fazę analizy
Badania DNA HPV z wykorzystaniem reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR)
do 14 miesięcy, czas na opracowanie techniki analizy w laboratorium wirusologicznym, a następnie zebranie wystarczającej liczby biopsji, aby rozpocząć fazę analizy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Śledczy

  • Główny śledczy: François-Xavier Caroli-Bosc, PhD, Uh Angers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP 2011-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełyk Barretta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj