- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02549053
Prevalence lidského papilomaviru v Barrettově jícnu ve srovnání s kontrolami (Barrett)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Barrettův jícen (BE) je definován náhradou normálního vrstveného dlaždicového epitelu v distální třetině jícnu specializovanou střevní metaplazií. Souvisí s gastroezofageální refluxní chorobou. Diagnóza je podezřelá při endoskopii a potvrzena biopsií. Klasifikace CM z Prahy je validována pro popis BE během endoskopie. Hlavní komplikací BE je adenokarcinom podle sekvence metaplazie-dysplazie-rakovina. Výskyt adenokarcinomu jícnu je variabilní, pohybuje se od 0,4 do 3 %. BE se nachází u 100 % adenokarcinomu jícnu a u 42 % adenokarcinomu junkce. Mezi neznámými rizikovými faktory, které se podílejí na nástupu dysplazie, nelze vyloučit viry.
Je dobře známo, že lidský papilomavirus (HPV) je silně spojen s dysplazií skvamózních buněk ženského děložního čípku a jeho progresí do karcinomu děložního čípku. HPV se také podílí na jiných invazivních karcinomech včetně karcinomu děložního čípku, vulvy, vaginálního, análního, penilního, spinocelulárního karcinomu hlavy a krku. Několik studií ukázalo, že HPV by mohl být spojen s rakovinou hlavy a krku a že status nádorového HPV u pacientů s orofaryngeálním spinocelulárním karcinomem byl nezávislým prognostickým faktorem pro přežití. Souvislost mezi HPV a spinocelulárními karcinomy jícnu je stále sporná s epidemiologickými studiemi uvádějícími prevalenci slizniční HPV DNA v rozmezí od 0 do 70 %. Studií, které zkoumaly HPV a adenokarcinom jícnu nebo Barrettův jícen (BE), jsou vzácné a údaje nejsou jasné. Nedávná prospektivní studie ukázala, že HPV byl silně spojen s Barrettovou dysplazií a adenokarcinomem jícnu.
Cílem této studie bylo zjistit, zda byla prevalence HPV zvýšena u pacientek s BE ve srovnání s kontrolami v prospektivní studii. Sekundárním cílem bylo identifikovat, pokud je přítomen, typ HPV spojený s BE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- UH Angers
-
Nantes, Francie
- UH Nantes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný souhlas získaný před gastroskopií,
- pacienti starší 18 let,
- normální koagulační parametry Kritéria pro zařazení do skupiny A „kontrola“ a skupina B „BE“ byla následující: pacienti podstupující gastroskopii z jiného než jícnového důvodu a nevykazovali žádné klinické, endoskopické nebo histopatologické známky GERD nebo komplikace a pacienti podstupující gastroskopii pro sledování BE nebo podezření na BE během gastroskopie.
Kritéria vyloučení:
- písemný souhlas, který nebyl získán před gastroskopií,
- neschopnost dát informovaný souhlas,
- těhotné nebo kojící ženy,
- významná osoba chráněná francouzským zákonem,
- osoba, která není zapojena do systému sociálního zabezpečení,
- pacient, který je ve vyloučeném období pro jinou klinickou studii,
- kurativní antikoagulační léčba,
- hemostatické poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti s Barrettovým jícnem
biopsie jícnu (patologické a zdravé zóny)
|
Biopsie byly provedeny v distální třetině jícnu: 4 u pacientů s Barrettovým jícnem (2 ve zdravé zóně, 2 v patologické zóně).
|
Falešný srovnávač: kontrolovat pacienty
biopsie jícnu (zdravé zóny)
|
Biopsie byly provedeny v distální třetině jícnu :2 u kontrolních pacientů ve zdravé zóně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výzkum HPV DNA v biopsiích jícnu pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR)
Časové okno: až 14 měsíců, čas na vývoj analytické techniky ve virologické laboratoři, poté na shromáždění dostatečného množství biopsií pro zahájení fáze analýzy
|
Výzkum HPV DNA pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR)
|
až 14 měsíců, čas na vývoj analytické techniky ve virologické laboratoři, poté na shromáždění dostatečného množství biopsií pro zahájení fáze analýzy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François-Xavier Caroli-Bosc, PhD, UH Angers
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP 2011-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Barrettův jícen
-
University Hospital, LilleDokončenoGastroezofageální reflux | Jícen, BarrettFrancie, Belgie, Kanada, Lucembursko
-
City of Hope Medical CenterDokončenoRakovina jícnu | Novotvary jícnu | Gastroezofageální reflux | Barrettův jícen | Adenokarcinom jícnu | Refluxní nemoc | Barrettův jícen s dysplazií vysokého stupně | Barrettův adenokarcinom | Rakovina jícnu | Barrettův jícen bez dysplazie | Barrettův jícen s dysplazií | Adenokarcinom jícnu | Barrettův jícen S dysplazií... a další podmínkySpojené státy