Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence lidského papilomaviru v Barrettově jícnu ve srovnání s kontrolami (Barrett)

14. září 2015 aktualizováno: University Hospital, Angers
Cílem této studie bylo zjistit, zda byla prevalence lidského papilomaviru (HPV) zvýšena u pacientů s Barrettovým jícnem ve srovnání s kontrolami v prospektivní studii. Sekundárním cílem bylo identifikovat, pokud je přítomen, typ lidského papilomaviru (HPV) asociovaného v Barrettově jícnu.

Přehled studie

Detailní popis

Barrettův jícen (BE) je definován náhradou normálního vrstveného dlaždicového epitelu v distální třetině jícnu specializovanou střevní metaplazií. Souvisí s gastroezofageální refluxní chorobou. Diagnóza je podezřelá při endoskopii a potvrzena biopsií. Klasifikace CM z Prahy je validována pro popis BE během endoskopie. Hlavní komplikací BE je adenokarcinom podle sekvence metaplazie-dysplazie-rakovina. Výskyt adenokarcinomu jícnu je variabilní, pohybuje se od 0,4 do 3 %. BE se nachází u 100 % adenokarcinomu jícnu a u 42 % adenokarcinomu junkce. Mezi neznámými rizikovými faktory, které se podílejí na nástupu dysplazie, nelze vyloučit viry.

Je dobře známo, že lidský papilomavirus (HPV) je silně spojen s dysplazií skvamózních buněk ženského děložního čípku a jeho progresí do karcinomu děložního čípku. HPV se také podílí na jiných invazivních karcinomech včetně karcinomu děložního čípku, vulvy, vaginálního, análního, penilního, spinocelulárního karcinomu hlavy a krku. Několik studií ukázalo, že HPV by mohl být spojen s rakovinou hlavy a krku a že status nádorového HPV u pacientů s orofaryngeálním spinocelulárním karcinomem byl nezávislým prognostickým faktorem pro přežití. Souvislost mezi HPV a spinocelulárními karcinomy jícnu je stále sporná s epidemiologickými studiemi uvádějícími prevalenci slizniční HPV DNA v rozmezí od 0 do 70 %. Studií, které zkoumaly HPV a adenokarcinom jícnu nebo Barrettův jícen (BE), jsou vzácné a údaje nejsou jasné. Nedávná prospektivní studie ukázala, že HPV byl silně spojen s Barrettovou dysplazií a adenokarcinomem jícnu.

Cílem této studie bylo zjistit, zda byla prevalence HPV zvýšena u pacientek s BE ve srovnání s kontrolami v prospektivní studii. Sekundárním cílem bylo identifikovat, pokud je přítomen, typ HPV spojený s BE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Angers, Francie, 49933
        • UH Angers
      • Nantes, Francie
        • UH Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný souhlas získaný před gastroskopií,
  • pacienti starší 18 let,
  • normální koagulační parametry Kritéria pro zařazení do skupiny A „kontrola“ a skupina B „BE“ byla následující: pacienti podstupující gastroskopii z jiného než jícnového důvodu a nevykazovali žádné klinické, endoskopické nebo histopatologické známky GERD nebo komplikace a pacienti podstupující gastroskopii pro sledování BE nebo podezření na BE během gastroskopie.

Kritéria vyloučení:

  • písemný souhlas, který nebyl získán před gastroskopií,
  • neschopnost dát informovaný souhlas,
  • těhotné nebo kojící ženy,
  • významná osoba chráněná francouzským zákonem,
  • osoba, která není zapojena do systému sociálního zabezpečení,
  • pacient, který je ve vyloučeném období pro jinou klinickou studii,
  • kurativní antikoagulační léčba,
  • hemostatické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s Barrettovým jícnem
biopsie jícnu (patologické a zdravé zóny)
Biopsie byly provedeny v distální třetině jícnu: 4 u pacientů s Barrettovým jícnem (2 ve zdravé zóně, 2 v patologické zóně).
Falešný srovnávač: kontrolovat pacienty
biopsie jícnu (zdravé zóny)
Biopsie byly provedeny v distální třetině jícnu :2 u kontrolních pacientů ve zdravé zóně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkum HPV DNA v biopsiích jícnu pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR)
Časové okno: až 14 měsíců, čas na vývoj analytické techniky ve virologické laboratoři, poté na shromáždění dostatečného množství biopsií pro zahájení fáze analýzy
Výzkum HPV DNA pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR)
až 14 měsíců, čas na vývoj analytické techniky ve virologické laboratoři, poté na shromáždění dostatečného množství biopsií pro zahájení fáze analýzy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François-Xavier Caroli-Bosc, PhD, UH Angers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP 2011-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

3
Předplatit