Prevalentie van humaan papillomavirus in Barrett-slokdarm in vergelijking met controles (Barrett)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Barrett's slokdarm (BE) wordt gedefinieerd door de vervanging van normaal gelaagd plaveiselepitheel in het distale derde deel van de slokdarm door gespecialiseerde intestinale metaplasie. Het is gerelateerd aan gastro-oesofageale refluxziekte. De diagnose wordt vermoed tijdens endoscopie en bevestigd op biopsie. De classificatie van CM uit Praag is gevalideerd om BE tijdens endoscopie te beschrijven. De belangrijkste complicatie van de BE is adenocarcinoom, volgens de volgorde metaplasie-dysplasie-kanker. De incidentie van adenocarcinoom van de slokdarm is variabel en varieert van 0,4 tot 3%. BE wordt gevonden in 100% slokdarmadenocarcinoom en in 42% junction adenocarcinoom. Onder de onbekende risicofactoren die betrokken zijn bij het ontstaan van dysplasie, kunnen virussen niet worden uitgesloten.
Het is algemeen bekend dat humaan papillomavirus (HPV) sterk geassocieerd is met plaveiselceldysplasie van de vrouwelijke baarmoederhals en de progressie ervan tot cervicaal carcinoom. HPV is ook betrokken bij andere invasieve carcinomen, waaronder baarmoederhals-, vulva-, vaginaal-, anaal-, penis-, hoofd- en nekplaveiselcelcarcinoom. Verschillende onderzoeken toonden aan dat HPV in verband kan worden gebracht met hoofd-halskanker en dat tumor-HPV-status bij patiënten met orofarynx plaveiselcelcarcinomen een onafhankelijke prognostische factor voor overleving was. De associatie tussen HPV en plaveiselcelcarcinomen van de slokdarm is nog steeds controversieel, met epidemiologische studies die een prevalentie van mucosaal HPV-DNA rapporteren van 0 tot 70%. Studies die HPV en adenocarcinoom van de slokdarm of Barrett-slokdarm (BE) hebben onderzocht, zijn schaars en de gegevens zijn niet duidelijk. Een recente prospectieve studie toonde aan dat HPV sterk geassocieerd was met Barrett'dysplasie en adenocarcinoom van de slokdarm.
Het doel van deze studie was om te bepalen of de prevalentie van HPV verhoogd was bij patiënten met BE in vergelijking met controles in een prospectieve studie. Secundaire doelstelling was het identificeren, indien aanwezig, van het type HPV geassocieerd met BE.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- UH Angers
-
Nantes, Frankrijk
- Uh Nantes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke toestemming verkregen vóór gastroscopie,
- patiënten ouder dan 18 jaar,
- normale stollingsparameters Inclusiecriteria voor groep A "controle" en groep B "BE" waren respectievelijk als volgt: patiënten die gastroscopie ondergingen om niet-oesofageale redenen en die geen klinisch, endoscopisch of histopathologisch bewijs van GORZ of complicatie vertoonden en patiënten die gastroscopie ondergingen voor BE-bewaking of vermoed BE tijdens gastroscopie.
Uitsluitingscriteria:
- schriftelijke toestemming niet verkregen vóór gastroscopie,
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven,
- zwangere of zogende vrouwen,
- belangrijke persoon beschermd door de Franse wet,
- persoon die niet is aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid,
- patiënt die zich in een uitsluitingsperiode bevindt voor een ander klinisch onderzoek,
- curatieve antistollingsbehandeling,
- hemostatische stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Barrett-slokdarmpatiënten
slokdarmbiopten (pathologische en gezonde zones)
|
Biopsieën werden uitgevoerd in het distale derde deel van de slokdarm: 4 voor Barrett-slokdarmpatiënten (2 in gezonde zone, 2 in pathologische zone).
|
|
Sham-vergelijker: patiënten controleren
slokdarmbiopten (gezonde zones)
|
Biopsieën werden uitgevoerd in het distale derde deel van de slokdarm:2 voor controlepatiënten in de gezonde zone
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar HPV-DNA in slokdarmbiopten met behulp van real-time polymerasekettingreactie (PCR)
Tijdsspanne: tot 14 maanden, tijd om analysetechniek te ontwikkelen in het virologielaboratorium, daarna voldoende biopten verzamelen om analysefase te starten
|
Onderzoek van HPV-DNA met behulp van real-time polymerasekettingreactie (PCR)
|
tot 14 maanden, tijd om analysetechniek te ontwikkelen in het virologielaboratorium, daarna voldoende biopten verzamelen om analysefase te starten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François-Xavier Caroli-Bosc, PhD, UH Angers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP 2011-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .